생동조작 품목 '즉시 허가취소' 법제화 추진

• 식약청, 행정처분 법적 근거 마련...12월중 입안예고

앞으로 생동조작으로 판명이 난 품목에 대해 즉시 허가를 취소할 수 있는 법적 규정이 신설될 전망이다.

식약청은 생동파문과 관련 행정처분의 법적 근거를 마련하기 위해 12월중 약사법 및 약사법 시행규칙 개정안을 입안예고할 방침이다.

식약청의 이같은 방침은 생동조작품목 허가취소와 관련 그동안 약사법(제26조)에 의해 '행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소'를 해왔으나, ‘무리한 행정권 남용’이라는 일각의 지적이 있어 이에 대한 법적 근거를 명확히 하기 위한 것으로 풀이된다.

식약청이 준비중인 약사법 개정안에 따르면 엄격한 인적·물적 요건 확인을 거쳐 시험기관을 지정하고, 지정기관에 대한 행정처분 근거를 신설했다.

신설될 행정처분 규정을 살펴보면 ▲시험검사성적서를 허위를 작성하는 등 시험검사기관으로서의 업무수행이 적절하지 못한 때 ▲복지부령이 정하는 시험검사관련 장부를 보관하지 아니하거나 허위로 기재한 때 ▲기타 복지부령이 정하는 시험검사업무에 관한 준수사항을 위반해 검사한 때 시험기관 지정을 취소하거나 6개월 이내에서 검사업무의 정지를 명할 수 있도록 했다.

이와 관련 식약청은 생동성시험기관 지정제도 도입을 위한 고시 개정안을 이달 30일 입안예고한 뒤 내년 1월1일부터 시행할 계획이다.

또, 약사법 시행규칙에서 시험기관의 인적·물적 요건에 관한 생동성 시험기관의 세부적인 사항은 식약청이 따로 정할 수 있도록 했다.

특히 의약품 등의 제조업자가 허가 또는 신고를 받기 위해 제출한 자료가 허가 또는 신고 후 요건불비로 판명된 경우 곧바로 해당 품목을 허가취소를 할 수 있도록 했다.

식약청은 법안 개정 세부작업을 위해 현재 생동성시험기관 지정에 대한 인적& 8228;물적 세부기준을 검토하고 있는 것으로 전해졌다.

식약청은 5일 국회 보고를 통해 “생동기관에 대한 행정처분 근거를 마련하고 위반사항에 대해 처분을 강화하기 위해 관련법 및 시행규칙의 개정을 추진하고 있다”고 밝혔다.

한편 생동성시험연구회 등은 식약청으로부터 생동성을 입증받아 허가, 시판되고 있는 의약품에 대해 지침이나 기준도 제시돼 있지 않은 컴퓨터 자료가 불일치한다고 해서 시험결과 자체를 부정하고 허가를 취소하는 것은 행정권의 남용하는 처사라고 주장하고 있다.