'카두라' 등 221품목 허가변경...처방 요주의

• 식약청, 14개 제제 안전성정보 평가...1개월내 조치 지시

화이자제약 카두라정 등 고혈압치료제 성분인 메실산독사조신 단일제 66품목을 비롯해 200여 품목의 사용상 허가사항이 대폭 변경돼 처방조제시 주의가 당부된다.

식약청은 30일 외국 정부와 제약사로부터 입수한 '염산테라조신 단일제' 등 15개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 221개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정했다고 밝혔다.

허가조정 대상 제제는 ▲디클로페낙나트륨 단일제(외용) ▲메살라진(메살라민) 단일제(경구, 좌제) ▲메실산독사조신 단일제(경구, 일반정제) ▲발프로산나트륨 단일제(주사) ▲에스오메프라졸나트륨 단일제(주사) ▲염산테라조신 단일제(경구) 등이 포함됐다.

카두라정 등 66품목이 포함된 '메실산독사조신 단일제'의 경우 이상반응 항에 이 약의 시판 후 보고된 수술 중 홍채이완 증후군을 추가하고, 일반적주의 항에 수술중 홍채이완 증후군과 관련한 백내장 수술시 주의사항을 추가했다.

삼성제약 에스펜겔을 비롯한 '디클로페낙나트륨 단일제'는 이상반응 항에 접촉성 피부염에 대한 상세 증상, 진행 경과 및 이러한 증상 등이 나타나는 경우의 처치에 대한 내용이 추가됐다.

또 한국페링 펜타사서방정 등 26품목은 이상반응 항에 폐렴, 말초신경장애가 추가됐으며, 화이자 리리카정 등 '프레가발린 단일제'도 이상반응에 이 약의 시판후 조사기간(PMS) 동안 보고된 두통, 오심, 혀의 부종, 안면 부종이 추가 명시됐다.

특히 사노피 데파킨정맥주사 등 '발프로산나트륨 단일제' 45품목의 경우 간질환, 췌장염, 임부투여에 대한 경고항을 추가하고 간질환, 그 병력, 가족력이 있는 환자에 투여금기토록 조치했다.

이와 함께 메플로퀸과 병용금기, 저단백혈증, 저혈소판증, 여러 항전간제와의 병용투여가 필요한 유아 및 소아, 중복장애와 심각한 형태의 간질을 가지고 있는 소아 및 청소년에게는 신중히 투여해야 한다고 밝혔다.

아스트라제네카 넥시움정에 대해서도 이상반응 항에 백혈구감소증, 말초부종, 동요, 정신혼란, 지각이상, 시야혼탁 등 이 약의 투여시 확인 또는 의심된 이상반응을 추가하고 '아타자나비어'와의 병용투여에 의한 상호작용도 명시했다.

식약청 관계자는 "변경 지시일로부터 1개월인 내달 28일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방청에 제출해야 한다"며 "기한내 조치하지 않을 경우 바로 행정조치 할 것"이라고 말했다.

<허가변경 대상 제제 목록>

- 6β

-요오도메칠

-19노르

-코레스트

-5(10)

-엔

-3β

-올(131I)단일제(주사)

- 디클로페낙나트륨 단일제(외용)

- 메살라진(메살라민) 단일제(경구, 좌제)

- 메살라진(메살라민) 단일제(관장액)

- 메실산독사조신 단일제 (경구, 일반정제)

- 메실산독사조신 단일제 (경구, 서방정제)

- 발프로산 단일제(경구) / 발프로산나트륨 단일제(경구) / 발프로산, 발프로산나트륨 복합제(경구)

- 발프로산나트륨 단일제(주사)

- 에스오메프라졸나트륨 단일제(주사)

- 에스오메프라졸나트륨 마그네슘 단일제(경구)

- 염산아젤라스틴 단일제(비강분무제)

- 염산테라조신 단일제(경구)

- 칼시포트리올 단일제(외용)

- 톨카폰 단일제(경구)

- 프레가발린 단일제(경구)