중소제약 협업 아세클로페낙 복합제 시장 안착…성장세는 주춤

• 아세클로페낙·에페리손 복합제 3년 처방액 474억
• 중소제약 6곳 공동개발로 새 수익원 창출
• 새 유형 복합제 한계로 성장세 주춤

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 공동 개발한 통증치료제 아세클로페낙·에페리손 복합제가 처방 시장에서 새로운 수익원으로 안착했다. 국내 발매 3년 만에 누적 처방액 500억원에 육박하며 중소제약사 6곳의 협업 성공 사례를 제시했다는 평가다. 다만 발매 초기에 비해 최근 성장세는 주춤한 양상이다.  

10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 아세클로페낙·에페리손 복합제의 외래 처방금액은 39억원으로 전년 동기 대비 2.9% 증가했다.  

아세클로페낙·에페리손 복합제는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙과 근이완제 에페리손 성분을 결합한 새로운 유형의 복합제다. ’근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화‘ 용도로 허가받았다. 

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아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 등에 사용된다. 에페리손은 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축을 치료하는 의약품이다. 

아세클로페낙·에페리손 복합제는 국내 중소·중견제약사의 협업으로 개발한 새로운 수익 모델이라는 점에서 주목받았다.  

아주약품, 환인제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등 중소·중견제약사 6곳이 공동 개발해 식약처 허가를 받았고 2023년 12월부터 건강보험 급여 등재와 함께 처방시장에 본격적으로 진입했다. 6개 제품 모두 아주약품이 생산한다. 

아세클로페낙·에페리손 복합제는 처방 시장에 본격적으로 뛰어든 2023년 1분기 17억원의 처방액을 올리며 존재감을 알렸다. 2023년 3분기와 2024년 3분기 각각 처방액 30억원, 40억원을 돌파하며 발매 초기 고속 성장을 이어갔다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 2023년 109억원의 처방실적을 올렸고 지난해에는 166억원으로 상승했다. 발매 이후 올해 1분기까지 3년 동안 올린 누적 처방액은 474억원에 달했다. 

아세클로페낙·에페리손 복합제는 중소·중견제약사들을 중심으로 새로운 유형의 먹거리를 창출했다 점에서 의미가 크다는 분석이다. 

중소제약사가 개발해 대형제약사에 공급하는 새로운 사업 구조도 창출했다는 평가도 나온다. 마더스제약의 아세리손은 SK케미칼이 판매와 유통을 담당한다. SK케미칼은 천연물의약품 조인스 등의 판매로 근골격계 질환 시장에 강점을 갖고 있어 아세클로페낙·에페리손 복합제의 추가 장착이 영업 시너지를 낼 것으로 기대했다. 

다만 아세클로페낙·에페리손 복합제의 최근 성장세는 주춤한 양상이다. 작년 3분기 44억원의 처방액을 기록한 이후 2분기 연속 하락했다. 올해 1분기 처방액은 작년 3분기보다 10.0% 줄었다.  

새로운 유형의 복합제가 새로운 시장을 창출하는 데 한계가 있다는 지적이 나온다. 아세클로페낙과 에페리손 단일제는 복합제의 등장에도 처방 시장이 전혀 위축되지 않았다. 

지난 1분기 아세클로페낙 단일제의 처방 시장 규모는 222억원으로 전년보다 0.9% 늘었다. 복합제가 등장하기 전인 2022년 1분기 218억원보다 소폭 증가했다. 에페리손 단일제는 2022년 1분기 170억원의 처방실적을 기록했는데 올해 1분기에는 210억원으로 복합제 발매 전보다 23.2% 늘었다.  

아세클로페낙·에페리손 복합제는 제약사 6곳의 협업으로 새로운 수익 모델을 창출했지만 공동개발 규제로 유사 사례 등장은 쉽지 않은 실정이다.  

2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 임상시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 임상자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 임상시험자료로 최대 4개 품목의 허가가 가능하다는 의미다.   

아세클로페낙·에페리손 복합제는 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁 계약이어서 제조소 1곳에서 5개 이상의 위탁 제품의 허가가 가능했다. 하지만 향후 공동개발 규제가 더욱 강화된다면 자금 여력이 넉넉지 않은 중소‧중견제약사들의 협업으로 새로운 수익 모델을 창출하기는 더욱 힘들 것이란 우려가 나온다.