의협 생동검증 "심바스타틴 기준치 벗어나"

• 장인진 교수 용역결과, 글리메피리드는 충족

생물학적동등성 품목인 제네릭 제품간 비교약동학 시험 결과 '글리메피리드'는 기준치를 만족한 반면 '심바스타틴'은 기준치에서 벗어난 것으로 나타났다.

이같은 결과는 장인진 서울의대 교수팀이 의사협회 의료정책연구소의 용역을 받아 시행한 '우리나라의 생물학적동등성시험의 문제점 및 개선방안' 보고서에 수록됐다.

장 교수팀은 대체조제시 생동성이 제대로 확보되지 않을 경우 치료적 문제가 생길 수 있는 글리메피리드와 심바스타틴을 임의로 선정, 생동성시험과 유사한 비교약동학 시험을 실시했다고 보고서에서 밝혔다.

먼저 한독약품 당뇨약 아마릴정의 제네릭 품목인 '글리메피리드' 제제에 대한 약동학 시험 결과 시간-혈중농도곡선하면적(AUC)과 혈장최고농도(Cmax)가 모두 기준치를 만족시킨 것으로 나타났다.

이번 시험에서는 '인바이오넷글리메피리드정'(인바이오넷)과 '아마디엠정'(동성제약)을 각각 시험약과 대조약으로 사용했다.

시험결과 두 약물의 로그변환한 AUC 평균치 차이는 0.94∼1.13, Cmax도 0.94∼1.16으로 나타나 기준치(0.8∼1.25)를 만족시켰다.

그러나 한국MSD 고지혈증약 조코정의 제네릭인 '심바스타틴' 제제를 대상으로 한 생동성 시험에서는 문제점이 드러났다.

조코정을 대조약으로, 심바크린정(구주제약)과 조바틴정(진양제약)을 시험약으로 해 수행한 시험결과, AUC 평균치 차는 조바틴정이 0.77∼1.04로 나타나 기준치를 벗어났다.

또 Cmax는 심바크린정 0.96∼1.32, 조바틴정 0.91~1.25로 나타나 모두 기준치를 벗어났다.

이와함께 30명의 성인남녀를 대상으로 별도 실시한 '심바타정'(한서제약)과 '심바테롤정'(메디카코리아)을 시험약과 대조약으로 사용한 시험에서는 AUC의 경우 0.78∼1.05로 어느 정도 기준에 부합했으나 Cmax는 0.65∼0.95로 기준치를 벗어났다.

장 교수는 보고서에서 "시범적으로 수행한 비교약동학적 시험 결과 평균값이 기준을 벗어나는 현저한 차이를 보이지는 않았으나 생동시험 자체의 질적향상이나 제네릭 품목의 품질개선 여지는 있는 것으로 보인다"고 평가했다.