"생동품목 3천개, 직원 12명이 3년간 허가"

• 서울의대 장인진 교수, 생동시험 구조적 문제점 지적

생동성시험 제도를 시행하는 과정에서 턱없이 부족한 공무원 인력으로, 3년간 3천건이 넘는 생동 허가를 내주는 등 제도의 구조적 모순을 지적하는 목소리가 높다.

서울의대 약리학교실 장인진 교수는 22일 국회 정형근 의원이 주최하는 토론회 '생동시험과 제네릭 의약품 허가관련 제도의 문제' 주제발표를 통해 국내 제네릭 의약품의 가장 시급한 해결과제는 제네릭의 신뢰성 문제라고 지적했다.

장 교수는 "최근 불거진 생동시험 성적의 조작사건은 제네릭 약물에 대한 불신을 더욱 키워 자칫 국가 의료정책의 근간을 흔들고 국가의 대외 신인도를 실추시킬 수도 있을까 우려될 정도"라고 말했다.

그는 미국의 경우 제네릭 의약품을 연간 380품목 허가해주고 잠정적 허가가 95건이었지만, 우리나라는 2001년 이후 2006년 5월까지 허가해준 품목이 4,000품목이었다며 구조적인 문제로 접근했다.

특히 미국의 경우 380품목의 자료검토 기간이 평균 15.7개월이고 검토 인원도 70명 이상인데 반해, 한국의 경우 식약청 의약품동등성팀 12명이 이를 관리하는 모순을 안고 있다고 지적했다.

장 교수는 "식약청 12명의 인원이 허가한 품목수는 2006년 5월 현재 4,000품목으로 증가했다"며 "숫자로만 보면 약 2.5년간 3천건 이상을 12명의 인원이 허가한 것"이라고 피력했다.

이와 함께 장 교수는 제도적으로 반복시험이나 추가시험의 불인정에 따른 문제와 같은 기술적인 면이나, 생동성 시험 내용의 과학적인 면에서 보완이 필요한 다소 경직된 규정들을 가지고 있다고 밝혔다.

또 국내에는 생동성 시험을 개념적으로 임상시험과 다른 것으로 보는 심각한 문제점이 있다며, 이런 관점에 의해 외국에서는 없는 별도 생동성 지침만 따르고 더 상위 규정이라 할 수 있는 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리지침)를 따르지 않아도 되는 것처럼 생동시험을 수행하고 있다고 덧붙였다.

이에 GCP와 관련된 윤리적, 안전성 관리방안, 부작용 관리, 생동위원회의 문제 등이 있다고 강조했다.

아울러 실태조사 프로그램을 가동하지 않는 문제와 질보증을 위한 '바이오리서치 모니터링 프로그램'의 필요성, 분석 실험과 관련된 명확한 SOP나 가이드라인의 부재, 실태조사의 문제, 자료보관 문제 등을 꼬집었다.

특히 허가후 사후관리의 제도적 보완이 필요하다며, 제네릭 의약품의 허가관리 제도와 관련해 식약청의 전문 인력이 턱없이 부적한 점은 당장 해결해야 할 문제점이라고 주장했다.

한편 대한의사협회 22일 국회의원 회관 소회의실에서 '생동성시험 문제점과 해결방안은 무엇인가'를 주제로 의료정책포럼 정책토론회를 개최한다.

이날 토론회는 장인진 서울의대 약리학교실 교수가 주제발표하고 김동섭 식약청 의약품평가부장, 이인숙 제약협회 전략기획실장, 김수경 계명의대 교수, 김장한 울산의대 교수, 이충헌 KBS 의학전문기자 등이 토론자로 참여한다.