경인지역 제약사 등 166곳 약사감시 진행

• 경인식약청, 현장 직접점검...자율점검업소는 면제

제약사들이 다수 밀집한 경기, 인천지역의 의약품·의약외품 제조 수입업소 등에 대한 정기 약사감시가 진행될 예정이어서 해당 제약사들의 철저한 주의가 당부된다.

경인지방식약청은 16일 '2006년도 3사분기 의약품분야 정기감시 계획'을 발표하고 삼풍제약 등 166곳(한약재, 화장품, 의약외품 포함)에 대한 약사감시를 실시할 계획이라고 밝혔다.

이번 약사감시에서 완제(KGMP)제조업소, 원료(BGMP)제조업소의 경우 제조업허가증 원본, 전년도 생산실적보고서, 제조시설 목록, 품질관리시설목록, 청정도관리대장, 제조용수관리대장, 작업장 미생물관리대장, 배지성능시험, 미생물균주관리, 반품처리대장 등을 집중 점검할 예정이다.

경인청은 이번 약사감시를 통해 BGMP 업종을 포함 제약사 15곳과 한약재 제조 5곳, 의약외품 43곳, 수입완제약 관련 15곳 등이 대상에 포함됐다고 공고했다.

BGMP의 경우 삼풍제약을 비롯해 쎌바이오텍, 에스텍파마, 엘에프씨, 성우화학, 우리캠테크, 코오롱유화 등이 포함됐고, 수입 완제의약품을 취급하는 일동제약, 유진팜, 한국백신, 한도상사, 해동에스에스제약 등도 감시대상에 올랐다.

이중 일동제약, 한국백신, 쎌바이오텍, 코오롱유화, 라미신제약사, 유진팜, 한도상사, 해동에스에스제약, 오성생약 등은 해당 업소에 약사감시원이 직접 방문해 현장 점검을 받게 된다.

이와 함께 동화약품공업(의약외품), 대일제약(의약외품), 삼풍제약(BGMP), 성우화학, 에스텍파마, 엘에프씨, 유한크로락스 등은 자율점검 결과 제출로 당해연도 약사감시가 대체됐다.

서류 감시로 분류된 업체들의 경우 경인청에 해당 업소의 제조품질관리책임자가 방문해 서류 점검을 실시할 예정이다.

이번 약사감시에서는 마약류 제조수입 관련 제약사들은 제외됐으며, GMP업소 30곳은 본청 차등평가단의 평가계획에 따라 별도 진행된다.