샤페론, 아토피치료제 美 2상 승인…210명 규모

• 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인 목표

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 미국 식품의약국(FDA)로부터 아토피 치료제 '누겔'의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다.

다국가 2상은 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명 대상 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바르게 된다.

현재 대부분 아토피 환자는 스테로이드와 최근 몇 년 사이에 FDA 승인을 받은 약물들로 치료를 받고 있다. 그러나 스테로이드 내성은 물론 일부 환자에서 암 발생과 같은 심각한 부작용 우려가 커 새로운 치료제에 대한 니즈가 발생하고 있다.

특히 아토피 피부염은 유전적인 원인이나 환경적인 요인이 다양해 하나의 치료제로 모든 환자를 치료하기가 어렵다.

샤페론 관계자는 "누겔에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군만을 선택적으로 감별해 맞춤형 치료가 가능한 바이오 마커에 대한 특허를 이미 출원했다. & 65279;다양한 인종 피부에서도 우수한 효과를 나타내는지, 용량에 따른 치료 효과를 확인하기 위해 미국 2상을 추진한다"고 밝혔다.

이어 "누겔에 치료 효과를 보이고 샤페론 기술로 발굴한 바이오마커가 양성인 환자들을 잠정적으로 A형 아토피 환자라고 분류할 수 있다. 이들은 전체 아토피환자의 70% 이상을 차지한다. 누겔은 경쟁약물 한계인 대사성 부작용이나 발암과 같은 심각한 부작용을 관찰할 수 없는 안전한 약물로 평가받는다"고 강조했다.

누겔은 세계 최초로 GPCR19를 표적으로 하는 아토피 피부염의 염증 조절 약물이다. 염증복합체를 억제하고 피부에서 염증억제 세포의 수를 증가시킨다. 회사 미국 2상 시험 승인을 계기로 국내외 기업들과 기술이전 등 파트너십을 통해 글로벌 진출을 앞당긴다는 계획이다.