의료기기 생물학적 평가위한 시험법 신설

• 식약청, '생물학적 안전에 관한 공통기준규격' 고시

식품의약품안전청은 7일 의료기기 기준규격의 과학화와 국제화 추진의 일환으로 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격'을 개정했다고 밝혔다.

이번 규격은 인체에 접촉 이식되는 의료기기에 대한 안전성을 평가하기 위한 공통규격으로, 해당 의료기기의 생물학적 안전평가에 대한 일반원리와 평가시험 항목의 선정에 관한 기본지침을 제시했다.

규격에서는 체계적인 생물학적 평가를 위해 검체 및 검액 준비방법을 구체적으로 제시하고, 전문적인 생물학적 평가를 위해 원자재의 화학적 특성 평가에 적용될 수 있는 시험방법을 신설했다.

또 자극성시험, 혈액적합성시험 등 생물학적 시험방법의 구체적인 예시를 추가해 현실적으로 국제조화 될 수 있는 내용을 포함시켰다.

식약청 관계자는 "지난 2000년도에 제정된 규격을 국제적으로 조화를 이룰 수 있도록 연초부터 관련 규격에 대한 검토분석과 더불어 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 거쳐 개정했다"고 말했다.

이어 "개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것"이라며 "하반기에도 기준규격의 과학화, 국제화를 위한 제개정을 지속적으로 추진하겠다"고 덧붙였다.