AZ "암전문가 없는 약제전문위 신뢰 못해"

• 중앙약심·학회 더 신뢰..."약가인하, 왜곡된 정보 때문"

"이레사, 혁신성 여전히 높이 평가받고 있다"

‘이레사’ 약가인하 조치가 법정공방으로 이어지는 등 다툼이 심화되고 있는 가운데 아스트라제네카(AZ) 임원이 암전문가가 한 명도 없는 약제전문평가위원회의 심의를 신뢰할 수 없다는 취지의 발언을 해 논란이 예상된다.

아스트라제네카 측은 4일 기자설명회에서 “폐암환자에게 이레사의 치료효과가 뛰어나다는 것은 이미 식약청 중앙약사심의위원회에서 인정한 사안이고, 관련 학회 전문가들도 임상자료보다 더 나은 것 같다는 검토의견을 내놨다”면서, 이 같이 밝혔다.

또 심평원 암질환심의위원회도 기존의 3차 요법제로 사용하는 경우에 더해 선암, 여성, 비흡연자 중 두 가지 조건을 만족하거나 분자생물학적으로 EGFR 유전자 변이가 발현된 환자의 경우 2차 요법제로 사용할 수 있도록 범위를 확대하기도 했다고 강조했다.

정연심 이사는 이와 관련 “시민단체들은 미국 FDA의 조치와 약가만을 보고 가격인하를 요구하고 있지만, 본질은 이레사의 효능·효과가 뛰어난 지 여부이고, 정부기구인 중앙약심과 암질환심의위가 유효성을 인정했다는 것은 혁신성을 여전히 높이 평가하고 있다는 근거”라고 주장했다.

정 이사는 특히 “의약품의 효능·효과에 대한 임상적 판단은 중앙약심과 관련 학회의 의견이 더 정확하다고 할 수 있다”면서 “암전문가가 단 한명도 없는 약제전문평가위보다 중앙약심을 더 신뢰할 만 하다”고 강조했다.

또 “약제전문평가위가 심의를 진행하면서 효능·효과를 판단할 때 전문가들의 의견을 간과하고 지나친 것 같다”고 지적했다.

건강보험정책심의위원회의 결정과 관련해서도 “정부내 의결·합의기구를 부정하는 것은 아니지만, 효과에 대한 부분은 왜곡된 정보를 바탕으로 결정이 내려진 것 같고, 소명할 기회조차 주어지지 않았다”고 말했다.

아울러 “약제전문평가위원회는 나중에 3상 임상결과로 토대로 혁신성이 인정되면 약값을 재조정한다는 것을 단서로 붙였지만, 실제 3상 결과가 나와도 약가를 다시 환원시키는 것은 불가능하다고 판단하고 있다”고 언급했다.

심평원 "혁신성 여부가 문제...유효성 부정한 것 아니다"

심평원 측은 이에 대해 “약값인하 결정은 이레사의 효능·효과를 부정해서 내려진 것이 아니라, 기존 약제보다 뚜렷하게 개선된 효과가 있는가, 다시 말해 혁신성이 있는가에 대한 의문이 제기됐기 때문에 내려진 것”이라고 설명했다.

심평원 김보연 약제관리실장은 “보험부문에서는 해당 약제가 다른 약제에 비해 효능·효과와 경제적인 면에서 뛰어난 지 여부를 판단하는 것이고, 특히 이레사의 경우는 효능에 있어서 이른바 혁신성이 고려됐던 약제였다”면서 “그러나 혁신성에 대한 중요한 의문이 제기돼, 일반신약으로 약가를 조정키로 한 것”이라고 밝혔다.

김 실장은 이어 “심의과정에서 관련 문헌을 전체적으로 검토했지만, 미국 FDA에서 신규환자에게 사용하지 못하도록 한 부분에 주목, 혁신성에 대한 유보판단으로 해석한 점이 약가인하 결정에 영향을 미친 것은 사실”이라고 덧붙였다.