국내제약, 신기술 적용 제네릭 개발 '열풍'

• 심바스타틴 등 서방정 ‘봇물’...암로디핀 카이랄 활기

각종 특허분쟁에도 불구하고 하반기 들어 만성질환군에 제품라인을 확대하기 위한 국내사들의 행보가 더욱 빨라지고 있다.

2일 제약업계에 따르면 심바스타틴, 암로디핀, 메트폴민 등 대형시장에 종전과 다른 새 기능을 적용한 제네릭 및 개량신약 개발이 본격화되고 있다.

최근 들어 가장 두드러지는 현상은 약물의 방출속도를 늦추는 ‘서방정’ 기술의 적용.

한미약품은 지난달 28일 심바스타틴 서방형 제제의 개발을 완료하고 제조방법에 대한 특허를 취득, 심바스트에 이은 신제품 출시를 예고했다.

이번에 새로 개발한 제조법은 체내에서 24시간에 걸쳐 균일한 속도로 약물을 방출할 수 있도록 해 혈중 콜레스테롤 수치를 일정하게 조절하는 기능을 갖고 있는 것으로 알려졌다.

회사측은 특허를 활용해 품목허가를 진행중이며 제품등록을 위한 임상시험을 거쳐 이르면 올 하반기에 제품을 발매할 계획이라고 전했다.

메트폴민 시장에도 서방정 기술이 보편화되면서 신제품 개발열기가 확산되고 있다.

LG생명과학이 상반기에 서방정인 ‘노바메트지알정’으로 코마케팅 제품인 대웅제약의 다이아벡스엑스알서방정과 승부를 시작한데 이어 한올제약도 지난달 미국에 ‘메트폴민 서방정’에 대한 특허를 출원, 제품 출시를 위한 기반 다지기에 나섰다.

한올제약측은 지난해 8월 서방정에 대한 국내 특허를 출원했으며 내년 상반기경 제품을 출시할 수 있을 것이라고 설명했다.

암로디핀 시장은 S-암로디핀을 중심으로 한 암로디핀 카이랄 시장이 활기를 띄면서 새로운 경쟁 분위기가 조성되고 있다.

제품 개발사들은 암로디핀 성분 가운데 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 혈압강하기능을 보이는 S-암로디핀만 추출, 기존 제제와의 차별화를 노리고 있다.

안국약품이 올초 인도 엠큐어사와 공동개발한 S-암로디핀 베실레이트 성분의 ‘레보텐션’을 선보인데 이어 한림제약도 이달 초 S-암로디핀에 니코티네이트염을 적용한 ‘로디엔정’의 시판허가를 획득, 경쟁대열에 합류했다.

여기에 SK케미칼도 3상 임상을 진행 중인 S-암로디핀 젠티세이트 성분 신제품으로 조만간 시장공략을 시작할 계획인 것으로 알려졌다.

특허소송 등 각종 논란에도 불구하고 레보텐션2.5mg의 약가가 노바스크5mg과 동일한 524원으로 결정됨에 따라 수익을 좇는 제약사들의 개발 경쟁은 더욱 가열될 것으로 보여진다.