약가협상시 참조국가·환율변동등 부속합의

• 협상지침안 잠정확정...약제급여평가위 통보 후 60일내 협상

약가협상 대상, 신약-조정신청약-예상사용량초과약

건강보험공단은 신약 약가협상시 OECD가입 국가 및 한국과 경제력·약가제도 등이 유사한 국가의 보험상환금액, 공장도출하가를 평균한 금액에 부가세와 유통거래폭을 가산한 금액 등을 협상참조가격으로 산정하는 안을 잠정 확정했다.

또 사용량 연동협상에서는 일정시점이 경과한 약제에 대해 약가인정비율은 1년은 90%, 2년은 85%를 인정한 뒤, 관련 산식에 따라 협상참조가격을 산정키로 했다.

21일 공단의 약가협상지침안에 따르면 약가협상 대상 의약품은 신약과 조정신청 약제, 직권결정 및 조정약제, 협상당시의 예상·실제 사용량을 초과해 사용된 약제, 적응증 추가 등으로 사용범위가 확대된 약제, 복지부장관이 협상이 필요하다고 인정한 약제 등이다.

협상단은 공단과 업체 관계자 각 5인 이내로 구성되며, 협상은 약제급여평가위원회의 통보자료 접수일로부터 60일 이내에 진행한다.

협상내용은 신청약제의 상한금액과 예상 사용량으로, 약가협상합의서에는 협상가격에 참조할 국가 및 해당국가의 약가변화 내역과 환율변동치 등에 대한 부속합의서를 작성토록 했다.

상한금액 협상에는 약제급여평가위 통보결과, 예상 청구량·환자수·관련 질환군의 규모·보험재정에 미치는 영향·특허현황·의약품 공급능력·대체 가능성·연구개발 투자비용·기타 약가산정에 영향을 줄 수 있는 요인 등이 종합적으로 반영된다.

신약 협상참조가, OECD 가입국-경제력 유사한 국가와 비교

논란이 예상되는 협상참조가격 산정은 ▲결정신청 약제의 비교가능한 외국 약가가 있는 경우와 비교가능한 외국 약가가 없는 경우, 복합제 ▲사용량 연동 등으로 대별된다.

먼저 비교가능한 약가가 있는 경우는 OECD 가입 국가 및 한국과 경제력·약가제도가 유사한 국가들의 보험상환금액, 공장출하가를 평균한 금액제 부가세와 유통거래폭을 가산한 금액 등을 근거로 협상참조가격을 산정한다.

신청제품과 동일 또는 유사효능의 제품들과 신청 제품의 외국가격을 조사해 각 제품에 대한 국가별 상대비교가를 구한 후 평균값을 내 제품별 상대비교가를 산출하고, 각 제품별 상대비교가를 평균해 나온 금액도 고려 대상이다.

비교 가능한 외국 약가가 없는 경우에는 국내 신약의 경우 개발비용, 급여목록에 등재된 유사성분 또는 유사 효능·효과 제품과의 비용효과성, 제조원가 등을 비교해 산정된 금액이 참조가격으로 산정된다.

복합제는 기등재 돼 있는 단미제 또는 복합제의 상한금액을 합산해 평균한 금액의 80% 이하 금액과 각 성분별 동시처방 빈도 및 국내 임상을 실시한 자료제출 의약품의 경우에는 개발에 소요된 비용이 고려된다.

사용량 연동 협상에서는 급여목록 등재 후 1~2년이 경과한 약제의 경우 1년 또는 다음연도의 사용량이 협상시 제출한 예상 사용량의 일정비율을 초과한 경우에 한해 정해진 산식에 따라 협상참조가격을 산출한다.

산식에는 1년 경과 약제의 경우 기본 약가를 90%, 2년 경과 약제는 85%를 반영한 산식이 활용된다.

사용량연동 협상 기본약가 1년 10%, 2년 15% 인정

산출식을 구체적으로 보면, 상한금액이 100원인 약제의 예상사용량이 100개 인데 실제 사용량이 130개였다면 ‘0.9×100원+(1-0.9)｛100원×(100개/130개)｝’의 산식이 적용돼 협상 참조가격은 97원으로 떨어진다.

2년 이상 경과한 약제는 상한금액이 100원이고 전전년도 사용량이 100개, 전년도 사용량이 160개라면, ‘0.85×100원+(1-0.85)｛100원×(100개/160개)｝’의 산식을 적용, 협상참조가격은 상한금액 100원에서 94원으로 조정된다.

그러나 협상에 참조할 가격은 결정신청 약제의 상한금액의 10% 이내로 인하한 금액범위로 제한된다.

공단 관계자는 “사용량 연동협상 산식의 경우 프랑스에서 사용하는 산식을 인용한 것인 데, 국내 상황을 반영해 분석·검토한 결과 프랑스의 산식이 가장 근접해 채택하게 됐다”고 설명했다.

한편 공단이 약가협상안에 대한 의견을 듣기 위해 제약업계 관계자들과 가진 간담회가 별다른 소득 없이 끝난 것으로 알려져, 난항을 예고했다.

공단 관계자는 “약가협상 지침을 오픈하고 제약업계의 의견을 청취하려 했으나, 모르쇠로 일관해 아쉬웠다”고 밝힌 바 있다.