리스페달 등 24개 제제 151품목 허가변경

• 식약청, 세로켈정 등 4품목 혼수환자에 투여금기

[리스페달정 등 151품목 허가변경 조치]

정신분열증 치료제 리스페리돈 제제 28품목에 대해 혈관부종 부작용을 추가하고, 임신 말기 3개월동안 이 약 사용후 신생아에서 가역적인 추체외로 증상이 관찰돼 허가사항이 변경됐다.

또 요실금 치료제인 ‘엘-톨터로딘 제제(디트루시톨정 등 50품목)’는 케토코나졸, 에리스로마이신 등과 병용시 투여용량을 조절하는 등 주의할 것을 허가사항에 추가해 의약사 처방조제시 주의가 당부된다.

식약청은 18일 이같은 내용을 포함한 안전성 정보 평가결과, 항생제 '아지스로마이신' 등 14개 성분 24개 제제 총 151품목의 사용상 주의사항을 변경했다고 밝혔다.

허가 변경된 성분은 리스페리돈, 발사르탄, 아지스로마이신, 엘-톨터로딘, 염산나라트립탄, 염산목시플록사신, 지프라시돈, 졸레드론산, 클라드리빈, 쿠에티아핀, 플루바스타틴, 수마트립탄, 히페리시엑스 단일제 및 발사르탄 히드로클로르치아짓 복합제 등이다.

이중 한국화이자 지스로맥스캅셀(아지스로마이신) 등 항생제 8품목은 투여시 백혈구 감소, 과립구 감소 등의 부작용 발생 가능성이 추가돼 의약사 처방 조제시 주의가 당부된다.

또 정신분열증 치료제인 ‘쿠에티아핀 제제(아스트라제네카 세로켈 등 4품목)’는 고혈당, 당뇨병 발생 위험성과 이러한 환자들에 대한 주의사항 등이 추가됐다.

노바티스 디오반정 등 6품목의 경우 무과립구증, 백혈구 감소, 혈소판 감소 등의 이상반응 내용이 추가됐고, 바이엘의 아벨록스주사는 지남력 장애, 호중구 감소증, 알레르기성 부종 등 부작용이 대폭 추가됐다고 밝혔다.

쎄로켈정(한국아스트라제네카) 등 4품목은 경고항에 '고혈당, 당뇨병 발생 위험성, 이러한 환자들에 대한 주의사항'이 추가됐고 약에 과민증이 있는 환자, 혼수상태의 환자에 대한 투여금기가 포함됐다.

특히 간손상 환자, 심혈관계 질환, 뇌혈관계 질환, 저혈압이거나 저혈압의 위험이 있다고 알려진 환자, 간질이나 유사 질환 병력을 포함하는 경련성 질환 환자, 자살 시도 또는 자살 관념화 환자, 노인환자에 대해 신중투여토록 했다.

허가변경 대상 151품목 리스트

리스페리돈 단일제(경구) (주)한국파마 리스돈정(리스페리돈) (주)한국파마 리스돈정1밀리그람(리스페리돈) (주)한국얀센 리스페달액(리스페리돈) (주)한국얀센 리스페달정0.5밀리그람(리스페리돈) (주)한국얀센 리스페달정1밀리그람(리스페리돈) (주)한국얀센 리스페달정2밀리그람(리스페리돈) (주)한국얀센 리스페달정3밀리그람(리스페리돈) (주)한국얀센 리스페달퀵릿정0.5밀리그람(리스페리돈) (주)한국얀센 리스페달퀵릿정1밀리그람(리스페리돈) (주)한국얀센 리스페달퀵릿정2밀리그람(리스페리돈) 명인제약(주) 리스펜정0.5밀리그람(리스페리돈) 명인제약(주) 리스펜정1밀리그람(리스페리돈) 명인제약(주) 리스펜정2밀리그람(리스페리돈) 명인제약(주) 리스펜정3밀리그람(리스페리돈) 일동제약(주) 리스프리정1밀리그람(리스페리돈) 일동제약(주) 리스프리정2밀리그람(리스페리돈) 한미약품(주) 리스피돈정1밀리그람(리스페리돈) 동아제약(주) 리오페돈정1밀리그람(리스페리돈) 환인제약(주) 리페리돈정0.5밀리그람(리스페리돈) 환인제약(주) 리페리돈정1밀리그람(리스페리돈) 경동제약(주) 리페릴정(리스페리돈) 경동제약(주) 리페릴정1밀리그람(리스페리돈) 한국유나이티드제약(주) 리펜탈정(리스페리돈) (주)대웅제약 스펜달린정2밀리그람(리스페리돈) 참제약㈜ 유니페리돈정(리스페리돈) 참제약㈜ 유니페리돈정1밀리그람(리스페리돈) 한국콜마(주) 케이리돈정(리스페리돈) 한미약품(주) 한미리스피돈정2밀리그람(리스페리돈)

리스페리돈 단일제(주사) (주)한국얀센 리스페달콘스타주사50밀리그람(리스페리돈) (주)한국얀센 리스페달콘스타주사37.5밀리그람(리스페리돈) (주)한국얀센 리스페달콘스타주사25밀리그람(리스페리돈)

발사르탄 단일제(경구) 한국노바티스(주) 디오반필름코팅정40밀리그람(발사르탄) 한국노바티스(주) 디오반필름코팅정80밀리그람(발사르탄) 한국노바티스(주) 디오반필름코팅정160밀리그람(발사르탄) 한국산도스(주) 타렉필름코팅정40밀리그람(발사르탄) 한국산도스(주) 타렉필름코팅정160밀리그람(발사르탄) 한국산도스(주) 타렉필름코팅정80밀리그람(발사르탄) 발사르탄/히드로클로로치아짓 복합제(경구) 한국노바티스㈜ 코디오반정80/12.5밀리그람 한국노바티스㈜ 코디오반정160/12.5밀리그람 한국산도스㈜ 코타렉정80/12.5밀리그람 한국산도스㈜ 코타렉정160/12.5밀리그람

아지스로마이신 단일제(경구, 건조시럽) 한국화이자제약(주) 지스로맥스건조시럽(아지스로마이신) 아지스로마이신 단일제(경구, 정제·캡슐제) 한국화이자제약(주) 지스로맥스캅셀(아지스로마이신) (주)제일제약 아지신캅셀250밀리그람(아지스로마이신) (주)제일제약 아지신정500밀리그람(아지스로마이신) 동인당제약(주) 오스멕스500밀리그람정(아지스로마이신) 동인당제약(주) 오스맥스250밀리그람정(아지스로마이신) (주)이텍스제약 아지토멕스캅셀(수출용)(아지스로마이신) 광동제약(주) 지로신캅셀(아지스로마이신) 한국화이자제약(주) 지스로맥스정250밀리그람(아지스로마이신)

엘

-주석산톨터로딘 단일제(경구, 서방형 제제 제외) 동아제약(주) 동아엘주석산톨터로딘정2밀리그람 파마시아코리아(주) 디트루시톨정1밀리그람(엘

-주석산톨터로딘) 파마시아코리아(주) 디트루시톨정2밀리그람(엘

-주석산톨터로딘) 알파제약(주) 알파엘주석산톨터로틴정2밀리그람(엘주석산톨터로딘) 국제약품공업(주) 유로시톨정(엘주석산톨터로딘) 대원제약(주) 유로트롤정2밀리그람(엘주석산톨터로딘) 일성신약(주) 일성톨터로딘정2밀리그람(엘주석산톨터로딘) (주)종근당 종근당톨터로딘정2밀리그람(엘주석산톨터로딘) 경동제약(주) 텔로딘정(엘

-주석산톨터로딘) (주)유한양행 톨라딘정2밀리그람 동화약품공업(주) 톨터린정(엘주석산톨터로딘) 한미약품(주) 톨테린정2밀리그람(엘주석산톨터로딘)

엘

-주석산톨터로딘 단일제(경구, 서방형 제제) (주)다림바이오텍 네오시톨에스알정4밀리그람(엘주석산톨터로딘) (주)대웅제약 대웅톨테로딘서방캡슐4밀리그람(엘주석산톨터로딘) (주)중외신약 대유톨터로딘에스알정4밀리그람(엘주석산톨터로딘) 동아제약(주) 동아엘주석산톨터로딘에스알정4밀리그람 (주)드림파마 드림파마톨터로딘서방캡슐(엘주석산톨터로딘) (주)유영제약 디루톨에스알정4밀리그람(엘주석산톨터로딘) (주)중외제약 디톨딘에스알캡슐4밀리그람(엘주석산톨터로딘) 한국유나이티드제약 디트로딘에스알캡슐4밀리그람(엘주석산톨터로딘) 근화제약(주) 디트롤서방캡슐(엘주석산톨터로딘) 파마시아코리아 디트루시톨SR캅셀2밀리그람(엘

-주석산톨터로딘) 파마시아코리아 디트루시톨SR캅셀4mg(엘

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염산나라트립탄 단일제(경구) ㈜글락소스미스클라인 나라믹정2.5밀리그람

염산목시플록사신 단일제(경구) 바이엘코리아㈜ 아벨록스정400밀리그람

염산목시플록사신 단일제(주사) 바이엘코리아㈜ 아벨록스주400밀리그람

염산지프라시돈일수화물 단일제(경구) 한국화이자제약㈜ 젤독스캡슐20밀리그람 한국화이자제약㈜ 젤독스캡슐40밀리그람 한국화이자제약㈜ 젤독스캡슐60밀리그람 한국화이자제약㈜ 젤독스캡슐80밀리그람

메실산지프라시돈삼수화물 단일제(주사) 한국화이자제약㈜ 젤독스주사20밀리그람/밀리리터

졸레드론산 단일제(주사, 4mg/5mL) 한국노바티스㈜ 조메타주사 한국노바티스㈜ 조메타주사액4mg/5mL

졸레드론산 단일제(주사, 5mg/100mL) 한국노바티스㈜ 아클라스타주사액5mg/100mL 클라드리빈 단일제(주사) ㈜한국얀센 류스타틴주사액

푸마르산쿠에티아핀 단일제(경구) 한국아스트라제네카(주) 쎄로켈정200밀리그람(푸마르산쿠에티아핀) 한국아스트라제네카(주) 쎄로켈정25밀리그람(푸마르산쿠에티아핀) 한국아스트라제네카(주) 쎄로켈정300밀리그람(푸마르산쿠에티아핀) 한국아스트라제네카(주) 쎄로켈정100밀리그람(푸마르산쿠에티아핀)

플루바스타틴나트륨 단일제(경구) 한국노바티스㈜ 레스콜캅셀20밀리그람 한국노바티스㈜ 레스콜캅셀40밀리그람 한국노바티스㈜ 레스콜엑스엘서방정 한국산도스㈜ 자이렙캡슐20밀리그람 한국산도스㈜ 자이렙캡슐40밀리그람 한국산도스㈜ 자이렙엑스엘서방정

호박산수마트립탄 단일제(경구) 명인제약㈜ 수마트란정25밀리그람 ㈜글락소스미스클라인 이미그란정50밀리그람 ㈜글락소스미스클라인 이미그란정100밀리그람 ㈜글락소스미스클라인 이미그란에프디필름코팅정50밀리그람 ㈜글락소스미스클라인 이미그란에프디필름코팅정100밀리그람

건조하이페리시엑스 단일제(경구) 세종제약(주) 리마인드정(건조하이페리시엑스) 삼아약품(주) 스마엘정(건조하이페리시엑스) (주)메디카코리아 호호정(건조하이페리시엑스) 구주제약(주) 하이필정(건조하이페리시엑스) 대원제약(주) 하이페린정(건조하이페리시엑스) 한올제약(주) 하이렌정(건조하이페리시엑스) (주)서울제약 페리시정(건조하이페리시엑스) 삼진제약(주) 하이파인정(건조하이페리시엑스) (주)드림파마 히스민정(건조하이페리시엑스) 명문제약(주) 코오지정(건조하이페리시엑스) 일양약품(주) 제르다정(건조하이페리시엑스) 한국슈넬제약(주) 해피신정(건조하이페리시엑스) 근화제약(주) 노울정(건조하이페리시엑스) (주)한국파비스 하이리스정(건조하이페리시엑스) 극동제약(주) 히페리정(건조하이페리시엑스) 한국마이팜제약(주) 스마트정(건조하이페리시엑스)

히페리시80%메탄올건조엑스 단일제(경구) (주)유유 노이로민정(히페리시80%메탄올건조엑스) (주)한독약품 야르신정(히페리시80%메탄올건조엑스) 진양제약(주) 프리비정 (히페리시80%메탄올건조엑스) 한화제약(주) 포카란정(히페리시80%메탄올건조엑스)

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히페리쿰꽃즙 단일제(경구) 선일양행(주) 디트락스조하니스크라우트액 선일양행 쉐넨베르거조하니스크라우트액