"대체용 생동조작 품목 급여정지는 위법행위"

• 급여환원시까지 소요기간 과다...품목 포기사례 속출

대체조제용 생동조작 품목에 대한 급여환원 조치가 신속히 이루어져야 한다는 의견이 제기되고 있다.

식약청은 최근 생동조작 2차 조사결과를 발표하며 허가용 외 대체조제용 의약품 13품목(위탁제도 18품목) 명단도 함께 공표한 바 있다.

식약청은 이중 허가용 의약품에 대해서는 품목허가 취소와 함께 회수·폐기 조치를 취했고 대체조제용 품목에 대해서는 대체조제를 금지시켰다.

또 복지부는 이들 품목에 대한 급여정지 후 약가환원 조치를 단행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

그러나 생동조작 명단에 포함된 대체조제용 의약품에 대한 급여정지 조치는 행정절차 측면에서 근거규정이 없는 명백한 위법행위라는 지적이 나오고 있다.

이들 품목 중 상당수는 2002년 12월 31일 신의료기술등의결정및조정기준 중 약제상한금액의 산정기준에 신설된 ‘생동인정 품목에 한해 최고가의 80%를 인정하겠다’는 규정에 따라 생동시험을 실시한 것으로 알려졌다.

따라서 이들 품목의 생동자료가 타당하지 않다면 곧바로 급여정지 조치를 취하기 보다 생동우대 약가 이전으로의 환원조치를 최대한 빨리 시행하는 것이 옳다는 주장이다.

실제 1차 생동조작 발표 명단에 포함된 대체조제용 의약품 P의 경우 급여정지 후 2달 이상 급여환원 조치가 이루어지지 않아 결국 품목영업 자체를 포기하는 상황이 발생하기도 했다.

법률 전문가들도 대체조제용 의약품에 대한 급여정지 조치의 문제점을 지적하고 있다.

우선 생동조작 품목에 대한 급여정지 조치에 대한 관련규정 없이 복지부장관의 재량에 의해 업무가 추진되고 있으며 처분 상대방인 제약사에 대한 통고 절차가 생략됐고 이들 품목이 생동성 측면에서 부적합하다고 단정할 근거가 없다는 점을 내세우고 있다.

박정일 변호사는 “생동조작 판정을 그대로 인정한다하더라도 대체조제용 의약품의 경우 급여정지를 곧바로 시행해 약가환원 고시가 나올때까지 영업 자체를 할 수 없도록 하는 것은 문제가 있다”고 지적했다.

또 “대체조제 의약품에 대한 생동조작 문제를 감지했다면 이들 품목에 대한 약가인하를 즉시 고시함으로써 시장불안을 최소화하는 노력이 필요했다”며 “식약청이 공표한 3차 발표에서는 보험급여 중단 조치로 사실상 사형선고를 받는 품목이 나오지 않길 바란다”고 말했다.