식약청 "생동조작약, 안전성엔 문제없다"

• 소비자 홍보자료서 병의원-약국 대응요령도 공개

생동 소비자 홍보자료

식약청이 생동성시험 조작사건으로 인한 대국민 불안요소를 해소하기 위해 조작 의약품들도 안전성에는 문제가 없다는 점을 강조하고 나섰다.

식약청은 12일 "생물학적동등성 시험조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다"라는 제목의 소비자 대상 홍보자료를 통해 조작이 드러난 품목들의 경우 안전성에는 문제가 없다고 명확히 밝혔다.

자료에서는 "생동성시험자료는 최초로 허가받은 의약품과 복제허가를 받고자 하는 의약품 간 약효가 동일함을 입증하는 임상시험 자료로, 문제 의약품은 국내외에서 허가되어 오랫동안 사용한 약이므로 안전성에는 별다른 문제가 없을 것으로 판단된다"고 명시했다.

이어 "모든 의약품은 KGMP 공장에서 만들고 있고 식약청에서는 매년 지속적으로 수거·검정을 실시해 품질관리에 철저를 기하고 있다며 시중에 유통되는 의약품의 품질은 걱정하지 않아도 된다"고 덧붙였다.

이번에 공개한 소비자 홍보문건에는 이와 함께 병의원, 약국, 제약회사, 복용환자 등에 대한 대응요령도 일목요연하게 제시했다.

약국의 경우 소비자가 수정된 처방전을 제시하면 약값을 추가로 받지 말고 다른 약으로 바꿔주고, 소비자로부터 반납받은 약은 해당 제약회사 또는 도매상으로 반품토록 했다.

제약회사는 약국, 도매상이 약의 반품을 요청할 때 적극 협조하고 반품 및 회수한 약은 폐기하도록 조치했다.

병·의원 조치 요령에서는 소비자가 문제 의약품을 처방받아 복용하고 있는 것이 확인되면 (처방전 또는 약을 제시할 경우) 진료비를 추가로 받지말고 다른 약으로 처방전을 변경(수정)해 주도록 했다.

복용중인 환자의 경우 "처방을 받은 병의원을 방문해 의사와 상의하고 다른 의약품으로 변경(수정)된 처방전을 받은 후, 약국에 가서 의약품을 교환하면 된다"고 밝혔다.

소비자 홍보문건

생물학적동등성 시험조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다.

-생물학적동등성 시험이란? *최초로 허가 받은 의약품과 복제 의약품간의 인체 내에서 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험으로써, 제약회사에서 식품의약품안전청에 복제 의약품의 허가를 신청할 때 제출하는 자료중 하나입니다. *이는 의약품 품질에 대한 소비자 신뢰를 제고하고, 의약분업의 안정적 시행을 위하여 필수적이라 할 수 있습니다.

-일부 의약품 생물학적동등성 시험 결과 조작!! *식품의약품안전청에서는 생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황 및 문제점을 파악하고 그 결과를 토대로 시험기관의 운영상 나타난 문제점을 개선하기 위하여 지도 점검 하던 중, 일부 시험기관에서 시험한 품목에 대하여 생동성 시험자료를 조작한 혐의가 있어 추가로 허가취소 및 판매금지, 대체조제 금지 및 시중 유통품 회수·폐기 조치하기로 결정하였습니다.

-생물학적동등성 시험조작 관련 의약품 이렇게 처리하시면 됩니다. *복용중인 분: 처방을 받은 병/의원을 방문하여 의사와 상의하여 다른 의약품으로 변경(수정)된 처방전을 받은 후, 약국에 가서 의약품을 교환하시면 됩니다. *병·의원: 소비자가 문제 의약품을 처방받아 복용하고 있는 것이 확인 되면 (처방전 또는 약을 제시할 경우) 진료비를 추가로 받지 말고 다른 약으로 처방전을 변경(수정)하여 줍니다. *약국: 소비자가 수정된 처방전을 제시하면 약값을 추가로 받지 말고 다른 약으로 바꾸어 줍니다. 또한 소비자로부터 반납받은 약은 해당 제약회사 또는 도매상으로 반품합니다. *제약회사: 약국 또는 도매상이 약의 반품을 요청할 때에는 적극 협조하고 반품 및 회수한 약은 폐기하시기 바랍니다.

-생물학적동등성 시험 결과 조작 의약품 인체에 유해할까? *신약이나 안전성·유효성이 검증되지 아니한 의약품을 허가 받고자 할 경우 당해 의약품이 인체에 안전하고 유효함을 입증하는 자료를 첨부하여 식약청장에게 제출하도록 되어있고, 식약청에서는 제약회사에서 제출한 19종의 안전성·유효성을 입증하는 자료가 관련규정에 적합한지 여부를 검토하여 적합할 경우에만 허가하고 있으며, *이중 생동성시험자료는 안전성·유효성을 입증하는 자료의 일부로서 최초로 허가 받은 의약품(대조약)과 복제 허가를 받고자 하는 의약품(시험약)간의 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험 자료로써, 금번 문제 의약품은 국내외에서 허가되어 오랫동안 사용한 의약품이므로 안전성에는 별다른 문제가 없을 것으로 판단됩니다. *또한, 모든 의약품은 KGMP(우수의약품제조및품질관리기준) 공장에서 만들고 있고, 식약청에서는 매년 지속적으로 수거·검정을 실시하여 품질관리에 철저를 기하고 있으므로 시중에 유통되는 의약품의 품질은 걱정하지 않으셔도 됩니다.