생동조작 퇴출품목 140개...행정소송 '봇물'

• 식약청 수위조절...조작의심 55품목도 허가취소 예고

[생동조작 따른 식약청 후속조치와 전망]

식약청이 생동조작이 의심되는 55품목을 또다시 지목해 생동조작 파문이 올 하반기까지 지속될 가능성이 높아졌다. 이에 생동조작이 올해 국정감사 단골메뉴로 등장할 것은 의심의 여지가 없어 보인다.

아울러 식약청 조사결과 2차 조작품목은 발표상 30품목이지만 위탁품목 30품목, 조작의심 55품목을 합치면 이번 발표를 통한 피해대상 제품은 110여 품목으로 늘어난다.

현재 생동통과 품목이 4,000품목인 것을 감안하면 두 차례에 걸친 조작발표 결과 140여 품목(1차 28개)이 조작대상에 올라 시장 퇴출이 기정사실화 되고 있다. 이에 2차 조작발표 이전부터 식약청 조치에 불만을 표하며 행정소송을 준비하던 조작품목 소유 제약사들의 소송도 잇따를 전망이어서 파문이 상당기간 지속될 것을 예고했다. 조작의심 55품목 허가취소 가능성 커

식약청은 이번에 조사한 337개 품목 중 시험자료 불일치가 확인된 55개 품목에 대해 시험기관 대상 경위에 대한 해명 기회를 부여한 후 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주해 허가취소 처분할 계획이다.

이에 따라 지난 1차 발표를 고려할 때 90% 이상인 50여 품목이 최종 조작품목으로 발표될 가능성이 크다. 그러나 지난 1차 발표와는 달리 의심품목과 해당 제약사 등을 발표하지 않고 확인 후 최종 발표하기로 했다.

이는 지난 발표당시 조작이 확인되지도 않은 품목 명단부터 발표해 해당 제약사들로부터 불만의 목소리가 일자 신중한 조사 후 최종 발표 쪽으로 방향을 우회한 것으로 분석된다.

끊이지 않는 조작발표...올해 말까지 지속될 듯

식약청은 또 컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 10개 기관 129개 품목의 불일치 여부에 대해서는 원본 자료 또는 분석기기 운용 프로그램 등을 확보한 후 전문가 및 생동성특별심의위원회의 자문을 받아 조치할 방침이다.

특히 식약청은 2차로 확보한 24개 기관 200여 품목에 대해 현재 조사를 진행 중이며, 시험 분석기기 운용 프로그램이 다양해 자료 복구와 해독에 약 2개월여가 소요된다며 9월경 3차 발표할 예정이라고 전했다.

이번 자료조작 유형은 1차 발표시와 유사하게 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하거나 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형·적용하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐다.

식약청은 이에 생동성시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 엄격한 인적·물적 요건 확인을 거쳐 생동성시험기관을 지정하고, 지정된 기관에 대한 정도관리 및 행정처분 근거 마련하기 위해 '07년 시행을 목표로 약사법 개정을 추진 중이라고 밝혔다.

기관지정제, 현장조사 강화로 불안감 해소 또한 의약품 허가를 위해 생동성시험계획서를 제출한 전 품목을 대상으로 현장조사를 실시하고, 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부 의무화 및 혈장·뇨등 샘플을 보관토록 하는 등 재발방지 대책을 마련했다.

이에 제약사 한 관계자는 "식약청의 각종 대책도 좋지만 우선 국민들이 제네릭에 대한 불신을 갖지 않도록 하는 조치가 나왔어야 한다"며 "정부의 관리적 측면과 함께 제약사 피해도 최소화할 수 있는 방안이 조속히 나왔으면 한다"고 말했다. 특히 제약사들은 지난 1차 발표 이후와 마찬가지로 행정소송을 통해 허가취소와 수거폐기가 부당하다는 의견을 적극 개진할 방침이어서 식약청과 제약사간 힘겨루기도 당분간 지속될 예정이다.

한편, 복지부는 생동성시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 1차 발표 때와 마찬가지로 보험급여를 즉시 중지하고, 식약청장이 품목허가를 취소하는 경우 급여목록에서 삭제하고, 생동성인정 공고만 삭제되는 품목의 경우는 약가를 우대 전 가격으로 환원할 계획이다. 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘해당 제약사’와 ‘생동성시험 조작시험기관’ 을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.