생동조작 2차품목 6일 발표...제약 '초긴장'

• 식약청, 외부접촉 차단 철저...위탁포함 100품목 예상

생동시험기관에서 시험결과 데이터를 조작한 것으로 드러난 제네릭 의약품에 대한 식약청의 2차 발표가 하루 앞으로 다가오면서 제약사들의 긴장이 고조되고 있다.

식약청 의약품안전정책팀은 6일 오전 9시경 '생물학적동등성시험 실태조사 중간 발표'를 통해 조작이 드러난 품목과 향후 대책, 위수탁품목 현황 등을 발표할 예정이다.

이번 발표에서는 지난 4월 1차 발표 당시 조작정황이 짙어 추가 정밀조사 품목으로 분류된 33품목과 신규 데이터를 검증한 337품목을 대상으로 추가 조작결과가 밝혀진다.

제약업계에서는 특히 생동조작 정황이 짙은 것으로 드러난 33품목의 경우 골다공증약, 항생제, 고혈압치료제, 위장약, 진통소염제 등 다빈도 처방품목들이 대거 포함돼 100여품목 이상이 포함될 것이라는 우려도 나오고 있다.

이에 따라 조작이 확인된 품목들은 1차 발표와 마찬가지로 해당 품목 허가취소 및 회수폐기 명령이 동시에 내려지게 되며, 조작품목 세부 리스트까지 공개될 방침이다.

식약청은 이번 발표를 앞두고 외부와의 접촉을 전면 차단한 채 위수탁 품목 조사와 추후 생동기관 지정제 도입 등 대책을 논의한 것으로 전해지고 있다.

반면 제약업계에서는 조작대상 품목에 자사 품목이 포함됐는지에 대한 여부를 확인하기 위해 생동시험기관 등 각종 채널을 총동원, 대책마련에 돌입한 상태다.

또 제네릭 의약품 전반에 대한 환자 불신이 고조될 것으로 내다보고 기업 이미지 타격을 최소화할 수 있는 방안 마련에 고심중이다. 제약사 한 관계자는 "제네릭 의약품 전반에 대한 국민 불신이 증폭될 우려때문에 좌불안석"이라면서 "조작품목과 위수탁 품목 모두 발표대상이라면 국내 대다수 제약사들이 조작업소로 낙인찍힐 가능성이 높다"고 말했다.

다른 관계자는 "생동시험을 의뢰했던 각 품목들에 대해 조작 여부를 재차 확인하고, 조작품목에 포함됐을 경우를 대비해 향후 대책 등을 연일 논의중"이라고 전했다.

한편 식약청은 추가 정밀조사 33품목들의 경우 1차 발표 후 해당 생동기관과 제약사 해명 절차를 거쳤고 위수탁 품목 리스트를 접수, 발표 준비를 완료한 상황이다.