"생동조작 위탁약 포함시 수백건 배제 못해"

• 다빈도 처방성분 조작확인시 허가취소 제네릭 속출

생동성 시험을 통과한 제네릭 의약품 중 시험결과를 조작한 품목에 대한 식약청 2차 발표가 사흘 앞으로 다가오면서 발표대상 품목이 수백 품목에 이를 것이라는 우려섞인 전망이 나오고 있다.

2일 제약업계에 따르면 생동조작 2차 발표 대상 검증품목이 1차 발표당시 101품목의 3배를 넘는 337품목에 이르면서 조작품목과 위탁품목 수가 많게는 100여 품목 이상이 될 것으로 내다봤다.

1차 발표당시 식약청은 101품목에 대한 검증을 통해 조작시인 10품목, 추가정밀조사 필요 33품목, 조작 위탁품목이 19품목 등을 발표한 바 있다.

특히 제약사들은 이번 발표대상 의약품 중 추가정밀조사 품목으로 분류했던 33품목의 경우 조사당시 조작정황이 짙었던 점을 감안, 이들 33품목과 위탁품목 집계시 허가취소 대상 품목이 100품목을 훌쩍 넘길 것으로 전망했다.

생동조작 정황이 짙은 것으로 드러난 33품목의 경우 골다공증약, 항생제, 고혈압치료제, 위장약, 진통소염제 등 다빈도 처방품목들이 대부분이어서 위탁계약을 맺은 품목들도 대거 포함될 가능성이 높다.

33개 품목에 포함된 제약사 한 관계자는 "산술적인 전망은 무의미하겠지만, 조작정황이 짙은 품목(33개)들만 봐도 위탁품목들이 대거 포함될 전망이어서 발표대상이 수백 품목에 이를 것으로 본다"고 말했다.

또 다른 관계자도 "33개 품목 위탁계약을 맺은 제약사 중에는 국내 굴지의 대형 제약사들이 다수 포함돼 제약계 전반에 미칠 영향이 지대할 것"이라며 "무엇보다 제네릭 의약품에 대한 대국민 신뢰도가 땅에 떨어질 것이 가장 큰 걱정"이라 전했다.

이에 제약업계에서는 식약청 발표를 앞두고 자사 품목이 조작 대상에 포함됐는지를 파악하기 위해 각종 채널을 총동원해 정보수집에 나서는 한편, 추후 대책 마련에도 고심중인 것으로 알려졌다.

그러나 식약청은 이번 발표를 앞두고 외부와의 접촉을 일체 삼가한 채 위탁품목 파악 등 마무리 정리절차에 한창이어서, 발표를 앞두고 제약사들의 긴장감이 고조되고 있다.

한편 식약청은 생동성시험 조작 1차 발표때와 마찬가지로 조작이 밝혀진 품목과 위탁계약을 맺은 품목들까지 모두 허가취소 및 회수폐기 명령을 내릴 계획이다.

식약청 관계자는 "추가 정밀조사 33품목들의 경우 1차 발표 후 해당 생동기관과 제약사 해명 절차를 거쳤다"며 "현재 이들 제약사에는 조작 여부와 상관없이 위수탁 품목 리스트를 제출토록 해 놓은 상황"이라고 설명했다.