A7평균·상대비교가, 신약가격 기준서 삭제

• 심평원 김보연 실장, "포지티브 도입되면 고시서 제외될 것"

|심평원, 의약품 경제성평가 지침 설명회|

심평원 김보연 약제관리실장.

신약에 대한 약가결정 과정에서 활용돼 왔던 A7조정평균가와 상대비교가 기준이 포지티브 리스트제 도입과 함께 고시에서 삭제된다.

그러나 심평원과 공단이 경제성평가나 약가협상 과정에서는 참고가격으로 그대로 활용될 것으로 보인다.

심평원 김보연 약제관리실장은 29일 열린 경제성평가지침 설명회에서 UCB제약 관계자가 “평가보고서에서 제시한 가격과 A7조정평균가나 상대비교가와 차이가 나는 경우 어느 것을 우선 적용하느냐”고 질의한 데 대해 이같이 밝혔다.

김 실장은 이와 관련 “경제성평가는 가격 결정과는 간접적으로 연계된다”면서 “포지티브 리스트제에서만 유효한 방식도 아니다”고 설명했다.

그는 이어 “현재도 신약 등재시 경제성 부분을 평가하도록 규정돼 있고, 비용·효과성이 충분히 입증되지 않으면 비급여로 분류된다”면서 “이번 지침의 의미는 이런 부분에 대한 기준을 명확히 하고 분석툴을 제공한다는 데 의의가 있다”고 밝혔다.

김 실장은 특히 “A7조정평균가나 상대비교가 규정은 포지티브 리스트제가 도입되면 고시에서 삭제될 예정”이라면서 “그러나 경제성평가나 가격협상 과정에서 주요한 참고 가격으로는 지금과 마찬가지로 활용될 것”이라고 강조했다.

그는 또 “경제성평가에 대해 우려하는 제약사들이 많은 것 같은 데, 실제 평가자료를 제출해야 하는 경우는 최근의 신약결정신청 건수를 봤을 때 연간 10~20건 수준으로 보고 있다”면서 “모든 제품에 경제성평가가 필요한 것은 아니다”고 말했다.

설명회장을 가득 메운 제약사 관계자들.

제약사 관계자 300여명 참석...평가자료 활용방식 등 관심

한편 이날 설명회에는 국내외 제약사 관계자 300여명이 참석해 심평원 강당을 가득 메울 만큼 열기가 뜨거웠다. 상당수는 설명회가 시작되기 1시간 전에 미리 설명회장에 도착, 지침을 꼼꼼히 살펴봤다.

국내 제약사들의 경우 여전히 난감하거나 모르겠다는 반응이 많았던 반면, 최근 1~2년새 신약 등재결정 신청을 내면서 비용·효과를 분석한 경험이 있는 다국적 제약사나 국내 제약사 관계자들은 평가보고서 제출방법 등 실무적인 부분과 활용방법들에 관심을 보였다.

실제로 연구자들의 발표 직후 진행된 질의·응답 시간에는 다국적 제약사 관계자들의 질문이 줄을 이었다.

MSD 관계자는 “제약사들은 평가결과가 과연 어떻게 활용되는 지, 어느 정도 수준의 값이 나와야 등재범위로 들어가는 지가 가장 궁금하다”고 의견을 내놨다.

다른 제약사 관계자는 FTA협상 과정에서 포지티브제 도입을 놓고 난항이 예상되는 데 실제 9월부터 시행하는 것은 맞는지, 도한 포지티브 시행과 경제성평가 시행시기와 직접적으로 관련이 있는 지 등을 묻기도 했다.