화이자 불면증 신약 시판가능성 불투명해

• FDA 추가 임상요구하면 시간, 자금 상당 소요될 듯

화이자가 뉴로크라인과 공동개발해온 불면증 신약 인디플론(indiplon)의 최종승인이 난항에 부딪혔다. 인디플론의 원 개발사인 뉴로크라인은 FDA가 추가 임상을 요구할 가능성이 있다고 밝혔다.

그동안 미국 증권가는 뉴로크라인이 거대 제약사인 화이자와 손잡고 개발하는 인디플론의 시판가능성에 대해 그동안 화이자의 신약개발 경험과 자금력을 고려해 긍정적으로 생각해왔다.

그러나 지난 달 FDA는 인디플론 5mg과 10mg에 대해 승인가능공문을 보낸 반면 15mg에 대해서는 아직 심사하지 못했다고 알려왔다가 이후에는 FDA가 개발사가 제출한 임상자료는 대부분 15mg 이상 용량에 대한 것이라면서 여러 자료를 요구, 추가 임상이 필요할 수도 있게 된 것.

인디플론의 시판 성공을 위해서는 수면유지 적응증이 가능한 15mg에 대한 승인을 받는 것이 필수적인 상황인데 일각에서는 상당한 자금과 시간이 소요되는 추가임상을 하느니 개발이 중단될 수도 있다고 예상했다.

뉴로크라인은 FDA에 최종승인을 받기 위한 요구사항을 논의하기 위해 회동을 요구해 조만간 인디플론의 앞날에 대한 윤곽이 보다 분명해질 전망이다. 이번 소식에 뉴로크라인의 주가는 20% 이상 하락했다.