혈액제제 의약품 18품목 시험법 대폭 강화

• 식약청, 기준및시험방법 개정안 통해 혈액 안전성 조치

생물학적 제제를 이용한 의약품 개발이 활발해지면서 혈액의 안전성 강화를 위해 이들 의약품의 기준과 시험방법에 대한 규정이 대폭 강화됐다.

식약청은 19일 '생물학적제제 기준및시험방법 중 개정안'을 통해 혈액제제의 총칙과 사람보존혈액 등 18품목의 혈액성분 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞도록 제개정한다고 밝혔다.

이번에 개정되는 대상 품목은 ▲전혈 ▲농축 적혈구 ▲신선 동결 혈장 ▲세척 적혈구 ▲신선 액상 혈장 ▲동결 혈장 ▲동결 침전제제 ▲혈소판 풍부 혈장 ▲농축 혈소판 ▲동결해동 적혈구 ▲백혈구 제거 적혈구 ▲농축 백혈구 등이다.

이와 함께 ▲성분채집 혈소판 ▲성분채집 백혈구 ▲성분채집 백혈구혈소판 ▲백혈구 여과 제거 적혈구 ▲백혈구 여과제거 혈소판 ▲백혈구 제거 성분채집 혈소판도 포함됐다.

개정안에 따르면 혈액제제 총칙에 핵산증폭시험을 추가하고 혈액성분제제명을 규정에 맞게 수정 보완했다.

또 성분채혈(apheresis)은 혈장, 혈소판 등 특정의 혈액성분을 채취하고 이외 혈액성분을 헌혈자에게 반환하는 것으로 혈액성분채집기를 이용해 실시하고 현재 손으로 조작하는 방법은 사용하지 않는다며 삭제했다.

특히 전혈의 혈액보존액에 대한 시험에서 '발열성물질시험' 항을 신설하고 농축혈소판, 성분채집혈소판 제제의 완제의약품 항에 '혈소판수 시험' 항을 신설했다.

또 백혈구제거적혈구, 농축백혈구, 성분채집백혈구, 백혈구 여과제거 적혈구 제제의 완제의약품 항에 '백혈구 수 시험' 항도 신설돼 추가됐다.

식약청은 또 백혈구여과제거혈소판 완제의약품 항에 혈소판수 시험, 백혈구수 시험 항을 신설하고 생물학적제제 각조 중 '백혈구 제거 성분채집 혈소판' 항을 추가하는 등 기준및 시험방법을 대폭 수정했다.

식약청은 이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 3일까지 의견서를 제출해 줄 것을 당부했다.