복지부 "혈당검사지, 의료기기 재분류 타당"

• 최근 민원회신서 답변...약사회 '절대불가' 재확인

복지부와 식약청이 당뇨병 진단시약인 혈당검사용 스트립지를 의료기기로 재분류하는 것이 타당하다는 입장을 밝혀 주목된다.

복지부는 최근 당뇨병을 앓고 있는 아내를 둔 K모씨가 제기한 민원에 대해 "체외진단용의약품의 구입이 불편하다는 민원이 제기된 바 있고, 복지부와 식약청은 이를 의료기기로 분류됨이 타당한 것으로 논의하고 있다"고 답변했다.

복지부는 회신내용에서 현행 약사법상 인체에서 유래하는 시료를 검체로 해 검체중의 물질을 검출하거나 측정, 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약의 경우 '체외진단용의약품'에 해당한다고 설명했다.

시약에는 보조시약 등 다른 기구와의 조합에 의해 사용하는 경우를 포함한다고 복지부는 덧붙였다.

다만, 약사법(제41조)에서 약사는 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안된다고 규정돼 있어 민원이 많이 제기되고 있다고 부연했다.

따라서 복지부는 "혈당스트립지를 의료기기로 조속히 재분류 작업이 이뤄져 국민 불편이 해소될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 강조했다.

이에 앞서 K씨는 "아내가 당뇨병으로 6년째 투병중"이라며 "이익단체의 반대로 의료기판매상에서 스트립지를 팔지 못한다는 것은 어불성설"이라고 지적했다.

그는 이어 "지금까지 의료기판매상에서 판매하던 스트립지를 약사법 운운하며 특정 이익단체가 팔지 못하게 하고 있다는 뉴스를 보고 울화통이 치민다"고 성토했다.

이와 관련 약사회는 현재 2,800곳에 이르는 혈당스트립지 취급 약국을 모집했으며, 이달말까지 총 5,000곳을 모집, 환자의 구매불편 해소 등 접근성을 제고할 방침이다.

그러나, 약사회측은 의약품의 의료기기 재분류에 대해서는 강하게 반발하고 있어 향후 복지부와 식약청의 방침과 마찰이 생길 가능성도 배제할 수 없다.

한편 식약청은 지난 2일 혈당스트립지 관련 TFT를 재구성했으며, 복지부는 이달이 지나면 구체적인 분류작업에 대한 윤곽이 나올 것으로 예상하고 있다.