"외국과 견주어도 뒤지지않는 교과서죠"

• 임상시험평가지침 만든 이선희 팀장(식약청)

식약청 이선희 팀장.

세계적 신약 개발단계에서 국내 다국가임상시험의 빈도가 매년 30% 이상 기하급수적으로 늘어나고 있다. 또 국내 임상시험 수준도 여느 선진국과 견줘도 뒤지지 않는 노하우를 쌓아가는 과정이다.

이에 식약청도 효능군별로 임상시험평가 가이드라인을 마련하고 의약품 개발에 소요되는 시행착오나 시간, 경제적 낭비를 방지하기 위해 발벗고 나섰다.

특히 몇 십년 전 임상시험 평가지침을 그대로 활용하는 구태를 벗어나기 위해 최신 자료를 수집해 효능군별로 임상시험 평가지침, 이른바 '임상교과서'를 마련하고 있어 관심을 모으고 있다.

식약청 의약품평가부 마약신경계의약품팀 이선희 팀장(45, 이대약대 졸)의 사무실 한쪽 벽면에는 올해 진행할 업무들을 빼곡히 기록해놓은 화이트보드가 유난히 눈에 띈다.

거기서도 빨간색 별표로 표시된 부분들은 모두 임상시험평가와 관련된 스케줄이란다. 대통령 보고사항에 포함된 내용들이라는 말로 그 중요성을 강조하면서.

이 팀장은 지난해부터 이미 항우울제, 항불안제, 알쯔하이머, 항간질약 등의 임상시험 평가지침을 마련해 외국 어느 나라와 견주어도 뒤지지 않는 '임상 교과서'를 준비했다.

이선희 팀장은 "올해만 벌써 200건의 다국가임상이 진행되는 등 가이드라인에 대한 필요성이 대두돼 왔다"면서 "환자나 시험자 등에게 임상시험의 정답을 식약청이 제시해야겠다는 논의를 계기로 효능군별 지침을 준비했다"고 말한다.

특히 효능군별 지침을 작성하는 방대한 작업에서 질환별 임상 전문의들과 제약사, 식약청 공무원으로 구성된 '전문가협의체'의 역할을 입이 마르게 강조했다.

이 팀장은 "임상 부작용이나 전문용어 해석 등에서 해당 전문의들의 도움이 가장 컸다"면서 "시험기간이나 선정기준, 안전성유효성평가 등 현장에서 임상을 진행하는 의사들과 식약청의 유기적인 협조가 가이드라인을 마련하는데 가장 큰 힘이 됐다"고 전했다.

실제 정신신경계 의약품 전문가협의체에는 정신과, 신경과 전문의 11명과 제약사 5명 등이 참여했고, 항암제 협의체에는 종양내과 전문의 12명과 제약사 8명 등 이른바 '드림팀'의 역할이 지대했단다.

아울러 식약청의 오랜 임상시험 평가 노하우도 '의사들도 만족하는' 효능군별 임상시험 평가지침을 완성하는 계기가 됐다고 귀뜸했다.

"평가를 해 나갈수록 자신감이 생겼다"는 이선희 팀장은 국익을 위한 임상시험을 다각적으로 고려해야 한다며 올해에는 정신분열증약, 당뇨, 항암제 등의 임상시험 지침을 평가부 내 과별로 진행할 예정이란다.

또 임상시험 정보방, 의약품 첨가제방, 가교시험 해설서, 마약류 과학정보 사이트의 업데이트 등 인터넷을 활용한 의약품 평가정보 활용도를 높여나가겠다고 포부를 밝힌다.

이선희 팀장은 "항우울제를 비롯해 식약청이 발표한 임상시험 지침에 대해 의사들도 굉장히 만족하는 수준"이라며 "임상시험의 교과서를 만드는 작업이 힘들지만 국내 실정을 반영한 지침을 소개하는 것이 결국 국제 경쟁력 확보에도 도움이 될 것"이라고 말했다.