"GRP 도입은 제약-식약청 윈윈 전략"

• 최보경 팀장(식약청 의약품규격팀)

제약사들이 식약청으로부터 신약 허가를 받기위한 절차 중 가장 불만을 토로하는 부분이 심사과정에서의 시간지연, 그리고 투명성 문제다.

그러나 식약청은 일관적인 기준에 따라 밤을 새워가며 신약 평가업무를 진행하고 있다며 오해에 대한 억울함을 호소한다. 청과 제약사 양측의 적절한 커뮤니케이션이 부조화를 이룬다는 사실을 여실히 보여주는 부분.

이에 식약청이 꺼낸 카드가 바로 GRP(의약품우수심사기준, Good Regulatory Practice). 2010년 본격적인 로드맵 완성을 위해 뛰고 있는 식약청 의약품평가부 최보경(46, 약학박사) 의약품규격팀장을 만나 GRP 추진방향과 전망을 들어봤다.

최 팀장은 GRP의 가장 큰 추진배경에 대해 "의약품 심사수준의 향상과 심사결과의 투명성, 일관성, 전문성을 확보할 수 있는 획기적 심사 시스템"이라고 소개한다.

즉, 식약청의 신약 심사과정과 내용을 표준화하고 심사자의 주관적 판단을 최소화하기 위한 표준 가이드라인을 마련해 전반적인 심사업무의 효율을 기하겠다는 것이다.

최보경 팀장은 "무엇보다 식약청과 제약사 간 적절한 '윈윈전략'을 통한 협조가 선행되야 완성될 수 있다"면서 "이를 위해 제약사들의 이야기를 많이 듣고 있고 구체적인 로드맵을 제시한 것'이라고 설명했다. 이에 최 팀장은 GRP 완성을 위한 세가지 과제로 '심사 표준요약서 개발, 심사 교육프로그램 개발, 심사결과 공개'를 제시했다.

이는 심사 표준요약서(Template) 개발을 통해 심사의 일관성과 공정성을 담보하고, 제약사는 제출자료에 대한 요약서를 작성할 때 이 표준요약서를 활용해 식약청에서 심사하는 방향과 내용, 수준을 예측할 수 있도록 배려한다.

식약청 심사자는 요약서를 별도로 작성해야 하는 시간을 절약함으로써 심사기간을 단축할 수 있고, 제약사는 심사방향을 공유하는 "꿩먹고 알먹는" 제도란다.

하지만 심사결과 정보 공개에 대해서는 신중한 입장을 보인다.

최 팀장은 "정보공개는 공개시기와 절차, 범위가 매우 중요하기 때문에 급하게 서두르는 것보다 보호장치 등 충분한 검토과정이 요구된다"며 "심사결과 공개는 심사자에게 새로운 업무로 부담이 되겠지만 신뢰성을 위해 감수해야 할 부분"이라고 전했다.

이에 내년 홈페이지 정보공개방을 ISP와 연계하는 방안도 강구하고 있으며 2008년부터 2010년까지는 공개전담부서 신설도 추진할 방침이다.

제약사 입장에서의 기대효과를 묻는 질문에 "예측 가능한 심사로 신약심사에 필요한 자료준비에 도움을 줄 수 있다"며 "심사과정의 투명성을 높이고 시간을 단축할 수 있다는 것이 가장 큰 장점일 것"이라고 말한다.

최보경 팀장은 이에 국내제약사 3명, 외자제약사 3명, 식약청 공무원 등 총 15명으로 구성된 'GRP 워킹그룹'이 운영되고 있다고 귀뜸했다.

또 FDA와 유럽 EMEA 등 선진외국의 심사자 교육프로그램과 심사결과 표준안에 대한 조·분석, 운영실태 등을 파악하여 최적의 GRP운영시스템을 개발·운영할 예정이다.

최보경 팀장은 마지막으로 "제도 시행을 발표하고도 솔직히 늦어져 죄송한 부분이 많다"면서 "그러나 2010년 본격 시행을 위해 평가부가 열심히 뛰겠다"며 의지를 불태운다.

제약사들이 식약청으로부터 신약 허가를 받기위한 절차 중 가장 불만을 토로하는 부분이 심사과정에서의 시간지연, 그리고 투명성 문제다.

그러나 식약청은 일관적인 기준에 따라 밤을 새워가며 신약 평가업무를 진행하고 있다며 오해에 대한 억울함을 호소한다. 청과 제약사 양측의 적절한 커뮤니케이션이 부조화를 이룬다는 사실을 여실히 보여주는 부분.

이에 식약청이 꺼낸 카드가 바로 GRP(의약품우수심사기준, Good Regulatory Practice). 2010년 본격적인 로드맵 완성을 위해 뛰고 있는 식약청 의약품평가부 최보경(46, 약학박사) 의약품규격팀장을 만나 GRP 추진방향과 전망을 들어봤다.

최 팀장은 GRP의 가장 큰 추진배경에 대해 "의약품 심사수준의 향상과 심사결과의 투명성, 일관성, 전문성을 확보할 수 있는 획기적 심사 시스템"이라고 소개한다.

즉, 식약청의 신약 심사과정과 내용을 표준화하고 심사자의 주관적 판단을 최소화하기 위한 표준 가이드라인을 마련해 전반적인 심사업무의 효율을 기하겠다는 것이다.

최보경 팀장은 "무엇보다 식약청과 제약사 간 적절한 '윈윈전략'을 통한 협조가 선행되야 완성될 수 있다"면서 "이를 위해 제약사들의 이야기를 많이 듣고 있고 구체적인 로드맵을 제시한 것'이라고 설명했다. 이에 최 팀장은 GRP 완성을 위한 세가지 과제로 '심사 표준요약서 개발, 심사 교육프로그램 개발, 심사결과 공개'를 제시했다.

이는 심사 표준요약서(Template) 개발을 통해 심사의 일관성과 공정성을 담보하고, 제약사는 제출자료에 대한 요약서를 작성할 때 이 표준요약서를 활용해 식약청에서 심사하는 방향과 내용, 수준을 예측할 수 있도록 배려한다.

식약청 심사자는 요약서를 별도로 작성해야 하는 시간을 절약함으로써 심사기간을 단축할 수 있고, 제약사는 심사방향을 공유하는 "꿩먹고 알먹는" 제도란다.

하지만 심사결과 정보 공개에 대해서는 신중한 입장을 보인다.

최 팀장은 "정보공개는 공개시기와 절차, 범위가 매우 중요하기 때문에 급하게 서두르는 것보다 보호장치 등 충분한 검토과정이 요구된다"며 "심사결과 공개는 심사자에게 새로운 업무로 부담이 되겠지만 신뢰성을 위해 감수해야 할 부분"이라고 전했다.

이에 내년 홈페이지 정보공개방을 ISP와 연계하는 방안도 강구하고 있으며 2008년부터 2010년까지는 공개전담부서 신설도 추진할 방침이다.

제약사 입장에서의 기대효과를 묻는 질문에 "예측 가능한 심사로 신약심사에 필요한 자료준비에 도움을 줄 수 있다"며 "심사과정의 투명성을 높이고 시간을 단축할 수 있다는 것이 가장 큰 장점일 것"이라고 말한다.

최보경 팀장은 이에 국내제약사 3명, 외자제약사 3명, 식약청 공무원 등 총 15명으로 구성된 'GRP 워킹그룹'이 운영되고 있다고 귀뜸했다.

또 FDA와 유럽 EMEA 등 선진외국의 심사자 교육프로그램과 심사결과 표준안에 대한 조·분석, 운영실태 등을 파악하여 최적의 GRP운영시스템을 개발·운영할 예정이다.

최보경 팀장은 마지막으로 "제도 시행을 발표하고도 솔직히 늦어져 죄송한 부분이 많다"면서 "그러나 2010년 본격 시행을 위해 평가부가 열심히 뛰겠다"며 의지를 불태운다.

식약청 'GRP 드림팀' 떴다

의약품 심사수준의 향상과 심사결과의 투명성, 일관성, 전문성을 확보하기 위한 식약청 'GRP드림팀'의 활약이 기대되고 있다.

그 주인공은 김동섭 의약품평가부장(사진 가운데), 최보경 의약품 규격팀장(오른쪽), 김영옥 의약품규격팀 연구관(왼쪽).

이들은 우수심사기준을 통해 심사과정과 내용을 표준화하고, 심사자의 주관적 판단을 최소화해 일관성을 유지한다는 목표하에 구체적인 로드맵을 완성했다.