“국내 임상수준 높이는 선봉장 될 터”

• 오병희 교수(서울대병원 순환기내과)

최근 세계적인 규모의 다국적제약사에서 개발중인 신약의 다국가 임상 연구 총괄책임자(PI, Principal Investigator) 로 국내 의료진이 선임돼 화제가 되고 있다.

그 주인공은 서울대병원 심혈관 센터 소장겸 강남 건강검진센터 원장을 맡고 있는 오병희 교수(사진, 52).

그간 적응증추가 임상의 아시아지역 총괄을 국내 의료진이 맡은 적은 있었으나 신약등록을 위한 제3상 임상(PhaseⅢa)의 총괄연구자로 국내 의료진이 선임된 것은 이번이 처음이다.

오교수는 지난해말부터 미국, 캐나다, 네덜란드, 과테말라, 한국 등 5개국 78개 의료기관에서 실시되고 있는 '알리스키렌'임상을 대표한 총괄연구 책임자로서 관련 임상시험 결과보고서를 처음 검토하게 되며, 관련 의학저널에 발표시 제1저자의 역할을 하게된다.

서울대병원본관 10층에 있는 오교수의 연구실을 찾았을때 컴퓨터 모니터를 바라보며 바쁜 작업중에도 기자를 반갑게 맞아 주었다.

오 교수는 “중책을 맡아 영광이라고 생각한다”라며 “내가 왜 선정됐는지 모르겠지만(웃음) 아마도 국내데이터가 충실하게 잘 나와서 그런 것 같다"라며 "임상자료를 객관적으로 보고 효능과 안전성을 잘 판단해달라는 의미인 것 같다. 물론 한국노바티스에서도 많은 도움을 줬을 것”이라고 소감을 밝혔다.

다음은 오 교수와의 일문일답.

향후 임상진행은 어떻게 되나 파이널(최종) 데이터를 정리해서 내년 3월 미국심장학회에서 초록을 발표할 예정이고 노바티스측은 발표데이터를 근거로 FDA허가 신청을 할 것으로 보여진다. 예상대로라면 2007년정도 승인을 받을수 있을 것으로 보인다.

최근 국내에서 다국가 임상 유치가 활발한데 그 이유와 장점은 국내의료진의 임상시험의 이해가 높아졌다는 점을 들 수 있다. 또한 연구간호사들의 임상에 대한 이해도 많이 좋아졌다. 임상시험을 유치하게 되면 약의효과와 안전성에 대한 정보를 빨리 접할 수 있고 시판도 빨리 진행되어 환자에게 도움을 줄 수 있고 의사들도 최신약물의 정보를 접할수 있어 도움이 된다.

서울대병원 본원과 강남검진센터를 오가며 바쁠텐데 연구할 시간이 부족하지 않나 나의 일주일간의 생활패턴을 분석해보면 50%는 서울대본원에서 40%는 강남검진센터에 10%는 상도동(上道洞, 길위)에서 보낸다. 강남검진센터가 어느정도 셋업이 완성되어 안정단계에 들어서 괜찮은 편이다. 신약연구단계에서 적극적으로 참여하는 계기로 삼아 최선을 다할 것이다.

국내 신약개발수준을 평가한다면 특히 순환기쪽은 신약연구가 미비한 것 같다. 내가 하는 것중에 2상실험하는 것이 있기는 하나 많이 부족한 것이 사실이다. 하지만 기초연구가 많이 좋아지고 있으니 희망은 있다. 물질개발에 많은 연구가 이뤄져야 할 것으로 본다. 또한 외래에서 완전히 분리된 독립된 임상연구기관과 시스템을 갖추는 것이 중요하다.

임상총괄 연구책임을 맡은 ‘알리스키렌’은 어떤 약물인가 알리스키렌은 고혈압을 병인으로 작용하는 레닌을 근본적으로 차단하는 약물로 기존의 주사제가 있기는 하지만 경구용으로 개발되는 것은 이 약물이 최초이다. 레닌이 앤지오텐시노젠으로 되 앤지오텐신Ⅰ으로 변환되고 앤지오텐신전환효소(ACE)에 의해 혈관수축을 일으키는 앤지오텐신Ⅱ로 바뀌는데 가장 근본물질인 레닌을 차단하는 것이 바로 ‘알리스키렌’이다. 즉 폭포의 가장 윗부분을 차단하는 것과 같은 효과를 지니게 되는 것이다.

기존 혈압약에 비해 어떤 장점이 있는가? 기존의 ACE 저해제에 의해 억제된 앤지오텐신Ⅱ는 다른 경로로 생겨난다. 또한 최근 많이 사용되고 있는 ARB제제는 앤지오텐신리셉터를 차단하므로 반발작용에 의해 더많은 앤지오텐신Ⅱ가 생기는 문제가 있다. 그러나 알리스키렌은 근본물질을 차단해 앤지오텐신Ⅰ,Ⅱ의 생성을 모두 억제하는 효과를 가져와 부작용이 적고 장기보호효과도 뛰어날 것으로 기대되고 있다. 150mg, 300mg, 600mg 등 세가지의 용량으로 임상을 한 결과 150mg과 300mg은 위약과 부작용이 비슷할 정도로 안전성이 입증됐다. 효과는 1일 1회 복용시에서 24시간 혈압강하효과가 유지됐다. 기존 혈압강하제제가 6~7종류가 있는데 대부분 효과는 비슷하다. 한가지 약제만 단독으로 써서 조절이 되는 비율이 타약제가 50%정도인데 비해 알리스키렌은 60% 가까이 나와 좋은 결과를 보여주었다.

앞으로의 각오 국내 개발약이 아니여서 아쉽기는 하다. 하지만 새로운 클래스의 약물을 연구함으로써 얻는 연구자료가 환자에게 가치가 있을 수 있는 만큼 PI로서 최선을 다하겠다. 향후 진행될 임상연구를 통해 국내 데이터를 모으는데도 노력할 것이다. ‘고혈압약제의 장기보호 효과’, ‘유전적특성이 약효에 미치는 영향’ 등 재미있는 데이터들이 나올 것으로 기대하고 있다.

최근 세계적인 규모의 다국적제약사에서 개발중인 신약의 다국가 임상 연구 총괄책임자(PI, Principal Investigator) 로 국내 의료진이 선임돼 화제가 되고 있다.

그 주인공은 서울대병원 심혈관 센터 소장겸 강남 건강검진센터 원장을 맡고 있는 오병희 교수(사진, 52).

그간 적응증추가 임상의 아시아지역 총괄을 국내 의료진이 맡은 적은 있었으나 신약등록을 위한 제3상 임상(PhaseⅢa)의 총괄연구자로 국내 의료진이 선임된 것은 이번이 처음이다.

오교수는 지난해말부터 미국, 캐나다, 네덜란드, 과테말라, 한국 등 5개국 78개 의료기관에서 실시되고 있는 '알리스키렌'임상을 대표한 총괄연구 책임자로서 관련 임상시험 결과보고서를 처음 검토하게 되며, 관련 의학저널에 발표시 제1저자의 역할을 하게된다.

서울대병원본관 10층에 있는 오교수의 연구실을 찾았을때 컴퓨터 모니터를 바라보며 바쁜 작업중에도 기자를 반갑게 맞아 주었다.

오 교수는 “중책을 맡아 영광이라고 생각한다”라며 “내가 왜 선정됐는지 모르겠지만(웃음) 아마도 국내데이터가 충실하게 잘 나와서 그런 것 같다"라며 "임상자료를 객관적으로 보고 효능과 안전성을 잘 판단해달라는 의미인 것 같다. 물론 한국노바티스에서도 많은 도움을 줬을 것”이라고 소감을 밝혔다.

다음은 오 교수와의 일문일답.

향후 임상진행은 어떻게 되나 파이널(최종) 데이터를 정리해서 내년 3월 미국심장학회에서 초록을 발표할 예정이고 노바티스측은 발표데이터를 근거로 FDA허가 신청을 할 것으로 보여진다. 예상대로라면 2007년정도 승인을 받을수 있을 것으로 보인다.

최근 국내에서 다국가 임상 유치가 활발한데 그 이유와 장점은 국내의료진의 임상시험의 이해가 높아졌다는 점을 들 수 있다. 또한 연구간호사들의 임상에 대한 이해도 많이 좋아졌다. 임상시험을 유치하게 되면 약의효과와 안전성에 대한 정보를 빨리 접할 수 있고 시판도 빨리 진행되어 환자에게 도움을 줄 수 있고 의사들도 최신약물의 정보를 접할수 있어 도움이 된다.

서울대병원 본원과 강남검진센터를 오가며 바쁠텐데 연구할 시간이 부족하지 않나 나의 일주일간의 생활패턴을 분석해보면 50%는 서울대본원에서 40%는 강남검진센터에 10%는 상도동(上道洞, 길위)에서 보낸다. 강남검진센터가 어느정도 셋업이 완성되어 안정단계에 들어서 괜찮은 편이다. 신약연구단계에서 적극적으로 참여하는 계기로 삼아 최선을 다할 것이다.

국내 신약개발수준을 평가한다면 특히 순환기쪽은 신약연구가 미비한 것 같다. 내가 하는 것중에 2상실험하는 것이 있기는 하나 많이 부족한 것이 사실이다. 하지만 기초연구가 많이 좋아지고 있으니 희망은 있다. 물질개발에 많은 연구가 이뤄져야 할 것으로 본다. 또한 외래에서 완전히 분리된 독립된 임상연구기관과 시스템을 갖추는 것이 중요하다.

임상총괄 연구책임을 맡은 ‘알리스키렌’은 어떤 약물인가 알리스키렌은 고혈압을 병인으로 작용하는 레닌을 근본적으로 차단하는 약물로 기존의 주사제가 있기는 하지만 경구용으로 개발되는 것은 이 약물이 최초이다. 레닌이 앤지오텐시노젠으로 되 앤지오텐신Ⅰ으로 변환되고 앤지오텐신전환효소(ACE)에 의해 혈관수축을 일으키는 앤지오텐신Ⅱ로 바뀌는데 가장 근본물질인 레닌을 차단하는 것이 바로 ‘알리스키렌’이다. 즉 폭포의 가장 윗부분을 차단하는 것과 같은 효과를 지니게 되는 것이다.

기존 혈압약에 비해 어떤 장점이 있는가? 기존의 ACE 저해제에 의해 억제된 앤지오텐신Ⅱ는 다른 경로로 생겨난다. 또한 최근 많이 사용되고 있는 ARB제제는 앤지오텐신리셉터를 차단하므로 반발작용에 의해 더많은 앤지오텐신Ⅱ가 생기는 문제가 있다. 그러나 알리스키렌은 근본물질을 차단해 앤지오텐신Ⅰ,Ⅱ의 생성을 모두 억제하는 효과를 가져와 부작용이 적고 장기보호효과도 뛰어날 것으로 기대되고 있다. 150mg, 300mg, 600mg 등 세가지의 용량으로 임상을 한 결과 150mg과 300mg은 위약과 부작용이 비슷할 정도로 안전성이 입증됐다. 효과는 1일 1회 복용시에서 24시간 혈압강하효과가 유지됐다. 기존 혈압강하제제가 6~7종류가 있는데 대부분 효과는 비슷하다. 한가지 약제만 단독으로 써서 조절이 되는 비율이 타약제가 50%정도인데 비해 알리스키렌은 60% 가까이 나와 좋은 결과를 보여주었다.

앞으로의 각오 국내 개발약이 아니여서 아쉽기는 하다. 하지만 새로운 클래스의 약물을 연구함으로써 얻는 연구자료가 환자에게 가치가 있을 수 있는 만큼 PI로서 최선을 다하겠다. 향후 진행될 임상연구를 통해 국내 데이터를 모으는데도 노력할 것이다. ‘고혈압약제의 장기보호 효과’, ‘유전적특성이 약효에 미치는 영향’ 등 재미있는 데이터들이 나올 것으로 기대하고 있다.

오병희 교수 약력

1977년 서울의대 졸업, 1986년 서울의대 의학박사 수료 서울대학교병원 Healthcare System 강남센터 원장 서울대학교병원 내과 순화기분과 분과장 및 심혈관 센터 소장 대한순환기학회 대외협력이사 대한순환기학회 심부전 연구회 회장 해외논문 50여편 포함, 총 350여 편 논문 발표