차등평가제 '약발' 먹히나

식약청이 내년부터 본격 시행하기로 밝힌 KGMP 업소대상 차등평가제 발표 후 제약사들이 긍정적 방향을 찾아 서서히 움직이기 시작했다.

우선 허가부터 받아두고 보자는 '막무가내식 허가'를 줄이는 대신 미생산 품목들에 대해 몸소 자진취하를 시행하고 있다.

제약사 대상 식약청 실사가 진행중인 현재 월 평균 자진취하 건은 847품목으로 지난해 총 2,740품목(월평균 228건), 8월까지 1,365품목(월평균 170건)에 비해 무려 5배 이상 늘어난 수치.

이는 곧 제약사들이 다품종 소량생산이라는 체제에서 소품종 다량생산 체제로의 품목정리가 신속히 이뤄지고 있다는 점에서 주목할 필요가 있다.

아울러 1년 매출이 10만원도 되지 않는 품목들을 끈질기게 고집했던 관행이 사라지는 계기가 될 것이라는 희망적 메시지 또한 담고 있다.

제약사들도 내년부터 적용되는 차등평가제 시행을 앞두고 자체 품목정리와 제조시설 개·보수 등 투자에 열을 올리는 것도 이같은 맥락에서 이해할 수 있다.

앞서 식약청이 집계한 차등평가 운영실적에 따르면 우선 상위 제약업소를 대상으로 실시한 차등평가제 점검에서 제약사 1곳당 평균 약 11억원의 시설투자 비용을 쏟아부은 것으로 조사됐다.

이에 대해 식약청 관계자는 "차등평가 중간점검을 통해 제조업소 스스로 품질관리를 강화하고 있다는 점에서 차등평가가제도가 갖는 의미가 크다"며 "새로운 정책방향의 제시로 제약업계의 인식변화에 기여했다"고 밝혔다.

하지만 아무리 좋은 제도라해도 허점은 상존하기 마련이다. 편법으로 자진취하 후 언젠가 다시 허가를 신청해 올 것이며, 식약청은 허가업무에 대한 제반 개선이 이뤄지지 않는 한 취하와 허가 사이에서 이중고를 치를 것이 자명하다.

이에 식약청도 이미 제약사들이 차등평가에 따른 자구책을 마련해 나가고 있는 상황임을 간과해서는 안될 것이다.