저질약 생산국 오명을 벗는다

한국산 의약품은 저질원료로 만들어 믿을 수 없다는 말을 내달부터는 들을 것 같지도 않고 회자되지도 않을 될 듯싶다. 지난 2002년 7월 첫 도입된 원료의약품신고제도(DMF, Drug Master File)가 본격적으로 확대·시행되는 9월 1일은 우리나라 제약역사에 중요한 획을 긋는 매우 의미 깊은 날이다.

전면적인 시행일이 당초 예상보다 늦어지기는 했지만 그나마 다행이다. 제조업체와 수입 업소들이 유예기간을 요청한데 대해 식약청이 단호한 입장을 밝히며 추진을 강행한 것은 지금도 많이 늦었다는 판단이 작용했다고 본다. 제도변화에 따른 관련업계의 어려움을 모르는 바는 아니지만 준비기간이 적지 않았던 점을 고려하면 업계는 이제 DMF 제도에 적극적으로 동참하는 의지를 보여줘야 한다.

행정절차상 다소간의 시행착오와 오류 그리고 업체의 불편 등이 있으리라는 것은 예의 짐작이 간다. 그러나 이 같은 문제들은 식약청이 유연하게 시정해 나가면 되고 식약청은 그런 입장을 갖고 있는 것으로 안다. 요는 부수적 문제들에 매달려 DMF가 더 이상 연기되거나 연착륙을 방해받아서는 안 된다는 점이다.

관련업체들의 DMF에 대한 참여의지가 중요한 시점이다. 국산 의약품의 품질경쟁력과 신뢰도를 제고하기 위해서는 DMF가 필수불가결한 과제라는 것을 관련업계는 깊이깊이 명심하지 않으면 안 된다. DMF를 하루라도 빨리 안착시켜야 한다. 더욱이 의약분업 시행 5년을 넘긴 시점에서 생동성 품목조차 품질논란이 제기되고 있는 상황이니 DMF는 더 이상 미루기 어려운 노릇이다.

내달부터 의약품 원료로 사용될 수 있는 성분원료는 29개국에 걸쳐 77개다. 지난해 전체 원료의약품 수입량이 1조2천억원인 것을 미뤄보면 약 2천억원에 달하는 77개 성분의 비중은 전체 수입원료 물량의 17% 밖에 되지 않는다. 이는 저질의약품의 비중이 그동안 상상 외로 매우 높았다는 지표이기도 하고 거꾸로 DMF 시행에 따라 원료수급에 문제가 생겨 의약품 공급에 차질이 있을 수도 있다는 예상이 가능하다.

하지만 소비자들은 수급에 문제가 있다고 해도 저질원료로 만든 의약품을 원치 않는다. 당장 효능에는 문제가 없어 저질은 아니라고 해도 저질원료로 만들어진 의약품은 치료효과에서는 분명히 떨어진다. 제약사들이 채산성을 맞추기 위해서라고 생각하고 싶어도 의약품인 점을 생각하면 아니다.

국내에서 시판되는 상당수 의약품들의 원료는 채산성 때문에 수입의존도가 매우 높다. 1정당 10원 이하의 약들이 아직도 즐비한 상황에서 고순도, 고품질 원료 사용을 강제만 하는 것도 무리라는 것을 안다. 하지만 의약품은 생명을 좌우하는 것이기에 제조업체의 생각은 바뀌어야 한다.

과열경쟁이 심하고 유통부조리가 유독 심한 국내 의약품 유통구조는 제약사들의 품질 경쟁력을 약화시켰다. 원가를 낮추는 수단으로 원료가 이용되다보니 의약품의 대외 신용도는 추락할 수밖에 없었다. 이제는 힘들어도 저질약이라는 오명을 들어서는 안 되는 생산시스템을 갖춰야 한다. 적지 않은 제약사들이 어려움을 겪을 것이라는 것은 예상되지만 감내해야 할 과제다.

DMF 대상원료를 사용치 않는 제약업체들은 당장 수입사와 제조사를 바꿔야 한다. 우리는 제약사들이 이미 품목이나 수입선 교체 등을 진행해 왔기 때문에 당장 큰 혼돈이 일어나지는 않을 것이라고 본다. 다만 식약청은 업체들의 허가변경 과정에서 불편사항을 최소화 하고 혼란을 겪지 않도록 최대한 배려해 주는 노력을 게을리 해서는 안 된다.

또 하나는 현장실사다. 식약청은 2006년까지 국내 40곳, 외국 130곳 등 총 170업체에 대해 DMF 현장실사를 진행할 방침이다. 식약청이 사전실사의 경험을 살려 충분히 잘 할 것으로 보지만 우려가 되는 것은 흔들림 없는 엄격한 잣대다. 단호하고 과감하게 실사기준에 맞는 처분이 더 중요하다. 의약품의 품질제고와 신뢰성 담보는 결코 적당히 내지는 저절로 되지 않는다.