"의약품심사업무 만성적체 해소하겠다"

• 식약청 김동섭 의약품평가부장

식약청의 신임 김동섭 의약품평가부장은 심사업무의 만성적체현상을 해소하기 위해 '버릴 것은 버리고 개선할 것은 개선하는' 소신을 펼치겠다고 한다.

의약품심사원무가 일원화된지 1년6개월. 어찌보면 신임 김 부장은 행운아이기도 하다.

시행착오를 겪을만큼 겪었고, 그에 따른 문제점도 다 노정된 상태이기 때문이다.

김동섭 부장을 만나 앞으로 의약품평가부를 어떻게 이끌어갈 것인지에 대해 들었다.

의약품평가부에 부임한 소감은 어떤지?

무엇보다 종전 의약품평가부와 국립독성연구원의 직원들이 어려운 여건에서도 직제개편의 취지대로 기준 및 시험방법과 안전성유효성유 심사업무를 원활하게 수행하고 있도록 전임 장성재 부장님과 양지선 부장님께서 많은 기여를 했다는 것을 잘 알고 있다.

사실 가장 어려운 시기에 두 분 부장님께서 헌신적으로 노력하신 결과 지금은 많은 부분에서 안정이 되었다고 생각한다.

그런 면에서 저는 매우 운이 좋다고 생각하지만 한편으로는 더욱 무거운 압박감을 느끼지 않을 수 없다. 안정된 조직을 혁신적으로 발전시키는데 주력하겠다.

의약품 심사업무를 효율적으로 수행하기위해 어떤 일을 중점적으로 추진하실 계획인지?

심사업무의 공백이 발생하지 않도록 하드웨어와 소프트웨어를 개선하는데 전력을 다해 우리 직원들이 마음 놓고 심사업무에 전염할 수 있도록 환경을 만들어 주는 것이 할 일이라고 생각하며, 이를 위해서 몇 가지 생각을 가지고 있다.

첫째는 신속심사에 관한 것이다. 충분한 인력이 필요성을 설득하는 한편, 지나치게 많은 일을 버리도록 하겠다.

특히, 업무의 과감한 재편 없이는 불가능하다고 생각한다. 업무의 성격을 정확히 진단하여 우리가 하여야 할 일을 제외한 필요없는 일은 과감하게 폐지하거나 해당 부서로 이관하도록 할 것이다.

또한 심사와 관련된 많은 규정 중에서 우리부에서 주관하는 규정에서 불필요한 규정은 과감하게 폐지하거나 개정할 것이며, 다른 부서에서 주관하는 규정에 대해서는 의견을 적극적으로 개진하겠다.

둘째는 “준비된 규제”에 관한 것이다. 준비됐다는 말은 그 분야에 많은 지식과 정보를 가지고 있어 완벽한 규정을 만들 수 있고, 미래에 대한 예측이 가능하며, 혹 발생할 수 있는 일에 대해서는 신속하게 대처하여 해결할 수 있음을 의미한다.

우리가 운용하는 의약품 심사에 관련된 규정은 매우 다양하고 복잡하며 전문적이다. 또한 WTO체제 등 국제사회의 일원으로 존재하는 우리나라 역시 국제적 규정과 동떨어진 규정을 가질 수 없으며, 국제조화를 이루어야 할 것이다.

따라서 국제적인 규정의 변화를 신속히 파악하고 대처하기 위해서는 ICH나 WHO에서 주도하는 ICDRA 등 국제회의에 적극 참여하고 정보를 수집하도록 할 것이며, 누가 봐도 명확한 그야말로 답이 단 하나인 규정을 만들도록 노력하겠다.

많은 민원서류가 지연되고 있다는데 복안은 무엇인지?

사실 평가부는 인력에 비해 지나치게 많은 민원서류가 폭주하고 있으며, 특히 일시에 집중적으로 증가하는 많은 업무를 대과없이 수행하고 있다고 생각한다.

물론 지연되고 있는 것 또한 사실이지만 다만 물리적으로 불가능할 정도의 많은 업무를 처리하는데 지친 직원들의 모습을 보면 안쓰럽기도 하고 한편으로는 무거운 책임감을 느낀다.

우리부 업무를 좀더 면밀하게 파악한 다음 해결방안을 마련하려고 한다. 조금만 기다려 주면 만족할 만한 결과를 제시하도록 하겠다.

의약품 심사업무에 대한 기본방향은 ?

의약품 심사에서 가장 중요한 것은 무엇보다도 투명성, 전문성, 효율성을 확보하는 것이라고 생각한다. 평가부는 지난해부터 심사과정과 결과에 대한 정보공개 및 업무설명회를 통한 심사의 일관성을 유지하고 있다.

의약품심사업무는 고도의 전문성을 요구하는 분야로서 충분한 자격을 갖춘 인력을 확보함으로써 전문성을 확보하여야 하며, 심사업무의 절차를 간소화하고 전산화함은 물론 충분한 인력을 확보함으로서 효율적인 심사가 이루어지도록 하여야 한다고 믿고 있다. 심사업무의 일원화로 인한 권한과 책임이 큰 걸로 안다. 밖에서는 이에 따른 부작용을 수 우려하는 목소리도 있는데...

맞다. 의약품심사와 관련된 모든 업무를 일원화함에 따라 일부 우려의 목소리가 있는 것도 사실이다. 특히 집중적인 민원청탁의 개연성이 있고, 심사의 전문성이 떨어질 수 있으며, 업무 과다에서 오는 처리지연 등의 문제점이 대두 될 수 있다고 본다.

그러나 오히려 하나의 서류를 기시법, 안전성, 유효성을 구분하여 해당 전문가가 심사함으로써 청탁에 의한 불투명한 심사를 배제하고 전문성을 확보할 수 있으며, 특히 우리부 직원들의 대부분이 박사학위를 가지고 있으며, 계속적인 국내외 전문분야 교육훈련을 통해 전문성을 더욱 높이고 있음을 강조하고 싶다.

또한 심사업무 절차를 단순화하는 등 개선함으로써 처리속도가 오히려 빨라질 것으로 생각한다. 다만 현실적으로 우려의 목소리가 있다는 것을 잘 알고 있기 때문에 경계를 늦추지 않고 지속적으로 관심을 갖고 우려를 불식시키기 위해 노력할 것이다.

앞으로 추진할 의약품 심사업무 개선방안의 골자는 무엇인지...

우선 의약품심사와 관련 된 많은 규정을 과학적인 근거와 외국의 규정을 참고하여 합리적이고 국제적인 수준으로 개정할 예정이다.

특히 불명확해 자의적인 해석이 가능한 조항에 대해서는 구체적인 용어로 개정해 누가 보아도 이해하기 쉽고 명확하게 고칠 예정으로 현재 의약품안전국과 협의하여 추진 중이다.

의약품안전국과 GRP-SIG회의를 6차에 걸쳐 개최하고 있으며 앞으로 더욱 강화해 나간다는데 의견을 같이하고 있다.

심사수준 향상과 투명성 일관성을 확보하기 위해 우수심사제도(GRP, Good Review Practice)를 도입하고 있으며, 더욱 확대하기 위하여 연구용역사업을 올해 수행하고 있다.

또한 심사업무 절차를 더 단순화하고 간소화함으로써 신속한 심사가 가능해 지고, 심사업무를 국제적 수준으로 향상시켜 국내외 제약회사의 공정경쟁을 가능하게 함으로써 국제통상 문제를 사전에 해결하고 국내제약회사의 국제경쟁력을 키워 제약산업 발전에 기여할 것으로 생각한다.