제약협회 늦장대응에 업계만 피해

"어찌해야할지...모르겠습니다"

A라는 회사 개발부 관계자가 긴 한숨이다. 이회사는 이트라코나졸성분으로 주사제 제형을 개발해왔다.

그러나 지난해 한국얀센이 스포라녹스 주사제를 허가받으면서 투여경로변경이라는 사유로 6년이라는 신약재심사기간을 부여받는 바람에 이회사는 그만 황당해져버렸다.

이회사의 주사제가 허가를 받으려면 신약재심사제도의 진입장벽을 넘어야 한다. 한국얀센측의 임상시험과 동등이상의 자료를 제출해야 하기 때문이다. 결론은 임상기간과 비용을 셈하면 차라리 지금까지 들어간 비용을 손실처리하는 편이 현명했다.

신약재심사제도에 대한 문제가 제기된지 한달. 기자는 제약협회측으로부터 업계 내용을 들어 이를 식약청에 정식의견으로 제출키로 했다는 연락을 받았다.

한달이 지나도록 감감무소식. 신약재심사 제도의 문제제기와 관련 식약청에서 개선의 의지를 보이고 있지만 이러저러한 일들로 인해 신경을 못쓰고 있는 처지다.

한편 덱스트로메토르판 복합제의 향정약전환과 관련 제약협회가 좀더 기민하게 움직였으면 지금과같은 업계의 손해를 줄일수 있었을른지 모른다.

제약협회측은 8월중순에 있었던 식약청과 간담회에서 복합제도 향정전환된다는 사실을 알았다.

그러나 무슨 연유에선지 이제도가 업계에 미칠 영향이 크다는 사실을 간과한채 해당업체에 공문한장 발송하지 않았다.

일이 터지고나서야 막음에 나섰지만 이미 버스 떠난 연후였다. 이미 약사법 시행규칙에서 향정약성분이 포함된 복합제도 그 성분이 상한치의 절반을 초과하면 향정약으로 전환된다는조항이 있었음도 이를 알지 못하고 식약청이 주관한 회의석상에서야 알게된 것도 문제점으로 지적하지 않을 수 없다.

제약회사들은 이를 식약청 잘못으로만 몰아붙이지만 충분히 이에대해 식약청측과 의견조율할 시간이 주어졌었다는 사실은 모른다.

식약청 한 관계자는 "왜 그런 문제들을 공식적으로 협의해오지는 않고 장외에서만 떠드는지 모르겠다"고 고개를 내저었다. 제약협회의 늦장대응과 수동적 자세를 두고 하는 이야기로 들렸다.