인태반·호르몬 건식 불가...의약품만 가능

• 식약청, '말많던' 의약품·건식 원료 사용범위 구분

인태반과 한약재 등 의약품과 건강기능식품의 경계가 불명확해 안전성 문제가 제기됐던 다수 원료들에 대해 식약청이 원료별 사용범위에 대해 확실히 선을 그었다.

식약청은 2일 건강기능식품법 중 일부 개정안 입안예고를 통해 의약품의 용도로만 사용되는 원료의 내용을 구체적으로 제시하고 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품의 범위를 확정했다.

이에 따라 신규 개발되는 다향의 건강기능식품 원료에 대한 범위가 명확해져 개발과 허가 단계에서 원료 해석에 따른 업계와 정부 측 이견이 상당수 줄어들 전망이다.

개정안에 따르면 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 중 식물성 원료에는 마황을 비롯해 겔세민, 견우자, 낙타봉, 다투라, 등황, 디기탈리스, 만년청, 면마, 반하, 방기, 방풍, 백선피, 보두, 석류피, 저백피, 토근 등이 포함됐다.

특히 동물성원료 중 인태반과 사람의 혈액, 건조갑상선, 담즙·담낭, 맥각, 반묘, 사독, 사향(Musk), 섬수(Toad Venom) 등을 추가해 의약품과 건기식의 범위를 구체화했다.

이와 함께 모르핀, 디히드로코데인, 에칠모르핀, 에크고닌, 코데인, 테바인 등의 '마약류'와 방사성물질, 백신류, 의약품으로 허용된 항생물질과 호르몬류도 건강기능식품 원료로 사용할 수 없도록 명시했다.

또 이들 원료를 제외한 원료 중 ▲섭취방법, 섭취량에 대한 전문적인 지식이 필요로 하는 것 ▲원료 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것 ▲인체구조, 기능에 위해를 가할 우려가 있는 것 중 하나에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없다.

식약청은 아울러 기성한약서와 한약조제지침서에 수재되어 있는 품목과 원료, 함량이 동일한 것 등도 건기식 원료로 사용할 수 없도록 했다.

그러나 건강기능식품으로 사용할 수 없는 전문의약품 인정 원료 중 건기식 원료로 사용하려 할 경우 타당한 사유를 들어 관련 부서와의 협의를 거쳐 건강기능식품으로 사용할 수 있도록 예외규정을 추가했다.

식약청 관계자는 "개정안을 통해 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품의 범위를 명확하게 하고, 약 원료를 건기식 원료로 사용할 경우 타당한 사유가 있는 경우 건기식 원료로 사용할 수 있는 근거를 마련했다"고 전했다.

건기식 사용불가 단일성분 원료

갈란타민 또는 그 염류(Galanthamine or its salts) 네오스티그민 또는 그 염류(Neostigmine or its salts) 니코틴 또는 그 염류(Nicotine or its salts) 로벨린 또는 그 염류(Lobeline or its salts) 불보카프닌 또는 그 염류(Bulbocapnine or its salts) 브루신 또는 그 염류(Brucine or its salts) 빈블라스틴 또는 그 염류(Vinblastin or its salts) 빈크리스틴 또는 그 염류(Vincristin or its salts) 사비나유(Sabina oil) 세파란틴(Cepharanthin) 스트리크닌 또는 그 염류(Strychnin or its salts) 스파르테인 또는 그 염류(Sparteine or its salts) 아가리틴 또는 그 염류(Agaritine or its salts) 아레콜린 또는 그 염류(Arecoline or its salts) 아즈마린 또는 그 염류(Ajmaline or its salts) 아트로핀(Atropine) 아포모르핀 또는 그 염류(Apomorphine or its salts) 요힘빈 또는 그 염류(Yohimbine or its salts) 우스닌산 또는 그 염류(Usnic acid or its salts) 카이닌산(Kainic acid) 칼시토닌(Calcitonin) 코타르닌 또는 그 염류(Cotarnine or its salts) 콜키신 또는 그 염류(Colchicine or its salts) 트로파코카인 또는 그 염류(Tropacocaine or its salts) 파파베린 또는 그 염류(Papaverine or its salts) 피소스티그민 및 그 염류(Physostigmine or its salts) 필로카르핀(Pilocarpine) 호마트로핀 또는 그 염류(Homatropine or its salts) 휘발성 겨자유 히드라스틴 또는 그 염류(Hydrastine or its salts) 히요스시아민(Hyoscyamine)