생동성시험 조작 28품목 품목허가증 반납

• 식약청, 연루 제약사에 허가취소 행정처분 통보

생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 동아제약 포사네트정 등 9품목과, 영일약품 카베론정25mg을 위탁제조한 19품목 등이 조작발표 2개월만에 최종 허가취소 통보된 것으로 확인됐다.

1일 관련 업계에 따르면 식약청이 생동성 시험을 조작한 것으로 발표한 28품목 보유 제약사 28곳에 대해 해당 품목 행정처분 관련 공문을 보내 약사법 등 위반사실에 대한 허가 취소 사항을 통보했다고 밝혔다.

이번 처분이 내려짐에 따라 통보 제약사 28곳은 해당 품목허가증 원본을 오는 12일까지 식약청 의약품안전정책팀에 제출해야 한다.

특히 이들 28품목에 대한 행정처분이 최종 확정됨에 따라 생동조작에 따른 시장 퇴출품목으로 확정, 해당 제약사들은 회수폐기 의무를 시행하고 약국 반품도 서둘러야 할 처지에 놓였다.

또 의사들은 이들 품목의 처방이 불가능하며, 약국에서도 허가취소 품목을 조제 또는 취급할 수 없다.

이에 따라 지난 4월 생동조작 사실이 밝혀진 이후 해당 품목에 대한 식약청 조사와 행정절차상 청문 등을 거쳐 정확히 2개월 만에 해당 품목들에 대한 허가취소 처분이 확정됐다.

이번에 허가취소 처분된 품목은 ▲동아제약 포사네트정 ▲코오롱제약 코오롱알렌드론산정10㎎ ▲영일약품공업 카베론정25㎎ ▲환인제약 아렌드정70mg ▲영풍제약 이트라녹스캡슐 ▲하원제약 브론틴캡슐 ▲신일제약 신펜틴캡슐 ▲대우약품 카드린엑스엘서방정 ▲삼천당제약 세프디르캡슐 등이다.

또 ▲광동제약 딜라베롤정 ▲대한뉴팜 알베카정 ▲유한메디카 카로베딘정25mg ▲케이엠에스제약 카르베디안정 ▲한구콜마 카르베딜정25mg ▲한국슈넬제약 카르베론정 ▲미래제약 카르벨정25mg ▲한국파비스 카바론정 ▲씨트리 카버딜롤정 ▲구주제약 카베릴정 등도 포함됐다.

이와 함께 ▲수도약품공업 카베틴정 ▲코오롱제약 코오롱카르베딜롤정25mg ▲휴온스 휴디롤정25mg ▲우리제약 카베디정 ▲넥스팜코리아 딜란정25mg ▲한국약품 디라렌정 ▲인바이오넷 카데롤정25mg ▲대화제약 대화카르베딜론정 ▲한국유니온 딜타렌정 등 28품목이다.

앞서 건강보험심사평가원은 생동조작과 관련해 이들 28품목의 5월1일 진료(조제)분부터 급여정지 조치한 바 있다.