패치제 제네릭 '신고→허가'...안전망 강화

• 식약청, 안전성 확보-원 제약사 보호차원서 전환 추진

첩부제 공청회장.

연간 1,300억대 시장을 형성하고 있는 패치제, 플라스타, 카타플라스마 등 외용제 제네릭의 경우 기존 지방청 신고대상에서 허가대상으로 전환, 안전성 관리를 강화할 방침이다.

식약청 마약신경계팀 박인숙 연구관은 23일 '피부적용 첩부제 개발 및 허가심사 가이드라인' 공청회를 통해 피부 첩부제를 추후 안전성유효성 심사대상으로 전환해 강화된 허가심사 자료를 받도록 할 계획이라고 밝혔다.

박 연구관은 "일반약으로 분류된 첩부제의 경우 최근 1일 2회 제품이 1일1회, 2일1회 등 서방형 제제로 개발이 활발해지고 있다"며 "그러나 이들 제품이 신고대상 제제여서 원개발사 보호나 안전성 유효성 확보 등을 충족시키지 못했다"며 허가강화 방침을 밝혔다.

이어 첩부제 제네릭을 출시할 제약사들은 비교방출시험 자료와 임상시험자료를 제출해야 하며, 임상시험의 어려움을 감안해 피부투과도시험 등으로 대체하는 방안도 고려하고 있다고 덧붙였다.

이번 방침이 시행될 경우 종전 지방청에서 신고만으로 시판이 가능했던 첩부제, 카타플라스마제제 제네릭 제품들은 안유심사를 받는 허가대상으로 전면 전환된다.

이에 따라 A제약사가 오리지널 첩부제의 용법용량을 변경한 서방형 제제를 허가받은 경우, 제네릭 시판 준비중인 제약사들은 비교방출시험자료와 임상시험자료 등을 제출해 허가를 받아야만 한다.

이날 태평양 기술연구원 김정주 박사는 `첩부제 개발현황 및 유효성안전성 평가' 발표를 통해 "안전성과 유효성, 원 개발사 보호 차원 등을 고려할 때 (첩부제) 임상을 해야할 것"이라며 허가제 전환에 긍정적 입장을 표했다.

김 박사는 또 식약청 담당자가 자주 교체되면서 규정적용이나 제출자료 요구도 제각각이라며 제품개발 편의를 위해 지속 가능한 연결창구를 유지해 줄 것을 당부했다. 태평양(케토톱)과 함께 오리지널 첩부제 제품을 출시중인 SK케미칼(트라스트) 측도 플라스타 제네릭을 지방청 신고로 하는 것은 문제가 있다며 원 제약사 보호방침을 적극 찬성했다.

이선희 마약신경계 팀장은 "첩부제의 경우 아시아 국가에서 많이 사용돼 선진국 사례를 참고하기 힘든만큼 업계 의견을 토대로 피부적용 첩부제의 개발과 허가심사 가이드라인을 제정하기 위한 것"이라고 밝혔다.