'수두 생바이러스 백신' 기시법 개정 공고

• 식약청, 입안예고 통해 내달 8일까지 의견 접수

식품의약품안전청은 21일 '생물학적제제 기준및시험방법'을 개정하는 골자의 입안예고를 통해 개정취지와 주요내용을 공고했다.

입안예고에서는 생물학적제제 각조 중 '수두 생바이러스 백신'을 개정하고 의견제출은 내달 8일까지 접수한다고 밝혔다.

개정안에 따르면 완제의약품의 함습도시험은 함습도측정법 또는 대한약전 일반시험법 중 수분측정법(칼핏샤법)에 따라 3% 이하로 규정했다.

또 무균시험에 적합할 것과 확인시험법 중 한가지 방법으로 바이러스를 확인해야 한다고 전했다.

이중 형광항체시험법은 MRC-5, HEL 299 또는 감수성 있는 배양세포에 검체를 접종한 후 형광항체법 등으로 확인해야 한다.