신제품 허가 '올스톱', 생동조작 파문 여파

• 식약청 허가인력 생동조사 투입...민원지연 통보만 반복

민원처리기간 연장 통보서 중 일부. 업체들은 "식약청이 평상업무를 정상수행해야 한다"고 입을 모았다.

생동조작 파문 이후 신규 의약품 허가업무가 상당부분 지연돼 제약업체들이 애로를 겪는 것으로 나타났다.4월초 생동조작 가능성이 제기된 후 식약청 의약품동등성팀과 의약품안전정책팀 인력 상당수가 생동실사에 투입되면서 허가업무 자체가 사실상 진행되지 못하는 상황인 것으로 알려졌다.신약이나 수입의약품 허가는 현재 나오고 있지만 허가업무의 대부분을 차지하는 제네릭 의약품 허가는 중단상태나 마찬가지라고 업계 관계자들은 입을 모았다.

당초 처리기한이 4월이었던 모 업체에 전달된 민원처리기간 연장 통지서(사진)에 '업무과다'가 연장사유로 적시될 만큼 식약청 관련 부서들은 인력난에 시달리고 있는 상태다.

업체들이 "다른 업체들도 다같이 허가가 안나오는 상황이라 그나마 다행"이라고 밝힐 정도로 상황은 심각하다.

특히 공장이전이나 위수탁업체 교체 등 허가사항 변경시 제출하는 의약품동등성시험자료에 대한 검토업무가 진행되지 않아 품절을 우려하는 상황도 일부 발생한 것으로 알려졌다.

업체들은 또 내년 첫 시행되는 생동시험 재평가 대상 60개 성분에 대한 생동자료 제출문제도 난항에 부딪혔다고 입을 모았다.

대상품목의 생동자료를 올해말까지 제출하도록 돼 있으나 위수탁 물량이 많았던 업체들이 조작파문에 연루된 상태라 마땅한 위수탁업체를 물색하기가 불가능한 상태에 놓여있다.

식약청 관련업무 담당인 J씨는 "생동기간이 보통 5∼6개월 걸린다고 보면 지금 시작해도 올해말을 맞추기가 힘든 상황"이라며 "추가조사가 진행되는 상황에서 어떤 업체가 생동조작에 연루되지 않았는지 알수없어 이러지도 저러지도 못하고 있다"고 털어놨다.

또다른 업체 G씨는 "수주 1, 2위를 다투던 생동기관들이 모두 날아갔고 약대실험실도 신뢰하지 못하는 상태"라며 "60개 성분에 대한 생동자료 제출은 현재 상황에서는 물리적으로 불가능하다"고 지적했다.

실제 식약청에서도 이같은 상황을 인지하고 제약협회를 통해 생동성 재평가 수요조사를 실시하고 있어 조사결과에 따라 기한연장 등 조치는 기대할 수 있을 것으로 보인다.

허가업무 담당자인 H씨는 "생동조작 파문이 걸려있고 식약청 인력이 부족한 것도 뻔히 알기 때문에 이해는 하지만 현 상황에 대한 개선노력은 필요하다"며 "태스크포스팀을 만들어 생동문제를 전담시키고 나머지 인력은 평상업무를 맡도록하는 특단의 조치가 있어야 한다"고 강조했다.