"집에서 신약 임상 참여"…정부, 분산형 임상 메가특구법 집중

• 임강섭 과장 "규제특례로 법적 근거 강화…피험자 편의·비용 절감 기대"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 당정청 메가특구법 제정안에 '분산형 임상시험'을 포함시켜 의약품 임상 규제 특례에 나설 방침이다.

이재명 대통령을 위원장으로 한 규제합리화위원회가 본격적으로 움직이면서 복지부 역시 세계적 트렌드인 분산형 임상시험의 법적 근거를 지금보다 강화하겠다는 의지다.

분산형 임상시험은 환자가 임상시험 실시기관을 때마다 직접 방문하지 않고도 원격 모니터링 등 ICT(정보통신기술)를 활용해 자택이나 근거리 동네 의원에서 임상시험에 참여할 수 있는 제도다.

분산형 임상시험 규제특례로 제도가 활성화하면 임상시험 참여자(피험자) 편의가 크게 향상하면서 비용과 시간 측면에서 부담이 줄어들고 임상시험 데이터 창출 장벽이 지금보다 낮아질 전망이다.

29일 복지부 임강섭 제약바이오산업과 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "올해 분산형 임상시험 시범사업 시행 질환을 기존 4개에서 2개 더 추가하는 동시에 메가특구법에 법적 근거를 확립하는 행정에 나설 것"이라고 설명했다.

복지부는 현재 보건의료기본법을 근거로 분산형 임상시험 시범사업을 시행중이다. 2024년부터 2027년까지 3년에 걸쳐 우울증, 폐질환, 수면무호흡증, 비만 등 4개 질환에 대해 비대면·원격 방식을 적용한 분산형 임상시험 시범사업을 실시하기로 확정했다.

임강섭 과장은 시범사업을 넘어 메가특구법에서 분산형 임상시험을 명시하는 방법을 거쳐 분산형 임상시험의 법적 근거를 지금보다 강화해 향후 약사법 개정 등 정식 제도화 발판을 마련하는 정책에 집중한다는 방침이다.

제약바이오산업과가 새로 생긴 이후 임 과장이 초대 과장으로 임명되면서 국산 신약 발판을 마련할 수 있는 임상시험 환경을 활성화하는 행정에 속도가 붙었다는 평가가 나온다.

임 과장은 "메가특구법에 분산형 임상이 명시돼 법적 근거를 갖추게 되면 현재 시범사업 대비 유연하고 간편하게 분산형 임상을 실시할 수 있게 될 것"이라며 "부내 결재 절차가 간소화하고 질환군별로 허용중인 시범사업을 넘어 전체 질환에 대한 분산형 임상이 가능해질 것으로 기대한다"고 설명했다.

그러면서 "분산형 임상은 임상시험 참여 환자가 자택에서 웨어러블 기기 등으로 임상 모니터링 결과를 임상시험 실시 기관에 전송하거나, 집 근처 가까운 의원 등에서 채혈검사 후 결과를 임상 실시기관으로 보내주는 방식"이라며 "임상시험 실시 제약사나 의료기관은 피험자 모집에 유리해지고, 비용 절감과 시간이 단축되며 피험자도 참여 편의성이 향상되는 효과가 있다"고 부연했다.

임 과장은 "분산형 임상은 전 세계적 트렌드로 해외에서 널리 쓰이고 있다. 대통령 규제합리화위원회가 추진할 메가특구법에 넣어서 분산형 임상을 단계적으로 허용해 나가겠다는 계획"이라며 "완전 제도화를 위해서는 약사법을 개정해야 하는데, 메가특구 규제특례로 가면 법적 근거가 강화되면서 시행 기준이 명확해지고 간소화된다. 제도권에 더 가까워지게 되는 셈"이라고 피력했다.

임 과장은 분산형 임상 메가특구 규제특례 행정을 통해 구체적인 기술 가이드라인을 개발한 뒤 향후 약사법 개정을 통한 정식 제도화를 추진할 수 있는 환경을 마련한다.

그는 "규제특례로 분산형 임상이 활성화되면 구체적인 기술 가이드라인을 만들어 낼 수 있다. 지금 단계는 기허가 의약품 임상시험에 대한 분산형 임상 기술을 개발하고 이에 대한 가이드라인을 만들어내는 단계"라며 "올해 시범사업 질환 2개를 더 추가할 예정이고, 메가특구에 명시되면 모든 질환에 대한 분산형 임상이 허용될 전망"이라고 덧붙였다.