개발비 무형자산 1천억 '훌쩍'...신약 상업화 삼매경

• 대웅제약·유한양행·녹십자 등 개발비 무형자산 1천억 돌파
• 대웅, 안구건조증신약·엔블로·펙수클루 등 임상3상 비용 증가
• 유한, 렉라자 3상 비용 977억...녹십자 혈액제제 495억

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 자산으로 인식한 연구개발비 규모가 크게 확대됐다. 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등은 개발비 무형자산이 1000억원을 넘어섰다. 개발 단계 신약 파이프라인이 상업화에 근접하면서 개발비의 자산화 규모가 확대됐다.

23일 금융감독원에 따르면 상반기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등이 자산으로 인식한 개발비가 1000억원이 넘는 것으로 나타났다.

상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커진다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.

지난 상반기 말 기준 대웅제약의 개발비 무형자산이 1396억원으로 가장 많았다. 작년 말 1205억원에서 194억원 증가했다. 대웅제약은 신약 18건, 제네릭 3건 등 총 21건의 임상시험에 투입한 비용을 무형자산으로 인식했다.

대웅제약이 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 'HL036'의 개발비 무형자산이 473억원에 달했다. 작년 말 394억원에서 79억원 늘었다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다.

대웅제약은 SLGT-2 억제제 계열의 당뇨신약 ‘엔블로'(성분명 이나보글리플로진)의 임상시험 5건에 투자한 390억원을 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 234억원에서 156억원 증가했다. 엔블로의 3상 단독요법 임상3상시험에 117억원이 투입됐다. 엔블로의 2제 병용요법과 3제 병용요법 3상임상시험에 각각 77억원, 49억원이 소요됐다. 대웅제약은 엔블로 인슐린 병용 적응증 추가 다국가 임상 3상비용 36억원과 2제 병용요법 중국 내 3상비용 44억원도 무형자산으로 반영했다. 엔블로는 지난해 말 국내 허가를 받았다.

대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 임상시험 3건에 투입한 개발비 235억원을 자산화했다. 펙수클루의 역류성식도염 유지요법 임상3시험과 위염 임상3상시험에 각각 117억원, 41억원 투자했다. NSAID로 인한 궤양 예방 임상3상비용 77억원이 무형자산으로 반영됐다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 2021년 말 국내 허가를 받았고 지난해 판매를 시작했다.

유한양행은 상반기 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1151억원으로 나타났다. 지난해 말 1048억원에서 103억원 증가했다.

유한양행의 개발비 무형자산은 신약 '렉라자'와 개량신약 8개 제품에 투입한 R&D 비용이다. 이중 렉라자의 개발비 무형자산이 977억원에 달했다. 렉라자의 임상3상비용으로 총 977억원을 사용한 셈이다. 유한양행의 개발비 무형자산의 84.6%를 렉라자가 차지했다.

렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.

렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가된 880억원으로 상승했다. 올해 1분기와 2분기에 각각 50억원, 47억원의 임상3상비용이 추가로 투입됐다.

녹십자는 상반기 말 기준 개발비 1022억원을 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 924억원에서 98억원 늘었다.

녹십자는 혈액제제 면역글로불린 ‘IVIG-SN’ 개발비 495억원을 자산화했다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 녹십자는 IVIG-SN의 북미 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 추진 중이다. 헌터증후군, 항암보조치료제, 췌장암보조치료제 개발과제 3건의 개발비용 280억원도 무형자산에 포함됐다.

동아에스티는 총 407억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 344억원에서 63억원 증가했다. 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 개발비 350억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난 1월 DMB-3115의 글로벌 임상3상시험을 완료했다. 동아에스티는 지난 6월 유럽 품목허가를 신청했고 유럽의약품청은 지난달 품목허가 심사에 착수했다.