인도산 완제품 포장공정 거쳐 국내산 둔갑

• '포장도 제조' 약사법 맹점 악용...인도측 브로커 활개

모 제약사에 팩스로 전달된 인도업체의 제품 리스트.

벌크단위로 인도산 완제의약품을 수입해 소분·포장 공정만 거치면 국내제조 의약품으로 품목허가를 받을 수 있다는 허점을 악용하는 제약업체들이 늘고있어 제도보완이 시급하다는 지적이다.현행 약사법 시행규칙 별표4는 의약품 '제조'의 정의를 포장과 표시를 포함한 의약품 생산을 위한 모든 작업으로 규정하고 있다.

따라서 일부 업체들은 이 제도를 악용해 정제나 캡슐로 생산을 마친 의약품을 벌크단위로 수입하고 이를 소분·포장하는 방식을 동원함으로써 국내제조 의약품과 동일한 자격을 부여받고 있다.

국내업체들이 이같은 법망의 허점을 악용하는 것은 인도업체들로부터 허가에 필요한 모든 데이터를 넘겨받을 수 있어 별도의 연구개발 과정없이 신속하게 제네릭 허가를 받을 수 있다는 잇점이 있기 때문이다.

특히 국내 약가산정의 최우선 기준이 허가순서이기 때문에 벌크 완제품을 수입해 소분포장하는 것이 국내개발보다 신속성 측면에서 월등히 앞설 수 밖에 없다.

게다가 몇몇 업체들이 같은 완제품을 벌크단위로 수입해 별도의 품목허가를 받아 상위약가를 모두 차지함으로써 다른 회사들의 시장진입을 원천 차단하는 상황까지 벌어지고 있다.

상위 제약사 개발기획 담당인 W씨는 "인도 제약사들이 허가에 필요한 모든 데이터를 제공하는데 제네릭 개발을 위해 굳이 R&D 자금을 투입할 이유가 있겠느냐"며 "제제화 기술이 떨어지는 회사라면 또 모르겠지만 R&D 능력을 갖춘 회사들까지 이런 방식을 쓰고 있다"고 지적했다.

실제 업계에서는 벌크 완제품 수입을 중계하는 인도측 국내 에이전트들이 무차별적으로 품목 리스트를 배포하는 것으로 알려졌다.

데일리팜에 품목 리스트를 제보한 모 제약사 홍보담당 S씨는 "국내시장에서 할만한 제품은 다 들어있다"며 "특허나 품질측면에서 보증받지 못하는 인도제품들이 국산으로 둔갑하는 상황을 방치하면 국내 제네릭 시장이 무너질 수 밖에 없다"고 경고했다.

이 리스트 하단에는 '인도 제약사에서 원료나 완제수입이 가능한 전문약'이라고 명시돼 있어 이같은 편법까지 염두에 둔 에이전트라는 점을 짐작할 수 있다.

의약품 수출입업무에 종사하는 H씨는 "완제품 과정을 마치지 않은 벌크단위 수입품이라면 원료 차원인데 국내법상 완제품으로 관리되는게 문제"라고 지적했다.

식약청에서도 이같은 문제를 인지하고 지난달 14일 업계 관계자들과 TF팀 회의를 개최한 바 있다.

의약품안전과 관계자는 "포장공정을 제조로 규정한 약사법 악용사례에 대한 문제제기가 업계측에서 있었다"며 "TF팀 논의를 거쳐 향후 보완책을 마련할 계획"이라고 말했다.