생명공학의약품 허가심사 요건 가이드 나서

• 식약청, 생물공학회 워크샵 통해 개발자 의문점 해소

식약청 생물의약품본부는 오는 12일(금) 충북대학교에서 열리는 한국생물공학회에서 '생명공학의약품 허가심사와 관련된 사항에 대한 워크샵'을 개최할 예정이라고 밝혔다.

이번 심사워크샵에서는 생명공학의약품의 전임상평가와 생물의약품 GMP 등 허가심사시 고려사항과 체외진단용의약품의 현황에 대해 허숙진 과장 등 3명이 발표할 예정이다.

식약청 측은 워크샵을 통해 관련 학회의 회원, 대학 등 연구기관의 연구원과 바이오벤처 등 생물의약품 개발자들에게 허가심사에 필요한 요건 등을 설명할 방침이다.

또 질의응답을 통해 연구개발, 허가준비 과정에서 생기는 의문점을 해소하고 연구 개발자들이 관련 연구성과를 산업화하기 위한 과정에서 불필요한 투자를 방지하고 업계의 체계적인 자료준비에 도움을 주기로 했다.