응급임상시 병원내 'IRB' 사전심의 의무화

• 식약청, 줄기세포치료제 등 응급상황 사용승인 강화

긴박하거나 심각하게 생명을 위협하는 경우 임상시험용의약품 또는 시판허가 전 의약품을 환자에게 사용하는 응급임상 제도가 관리 측면에서 대폭 강화될 예정이다.

식품의약품안전청은 3일 줄기세포치료제 등 응급상황 사용과 관련해 환자의 안전과 윤리성 문제 등 그동안 제기된 사회적 문제점을 해소하기 위해 '응급상황 사용승인 제도개선 대책'을 마련해 시행할 계획이다.

이에 응급상황 사용범위의 확대에 따른 제반 문제점 등을 확인하기 위해 업계와 간담회를 개최하고 환자의 인권보호를 위한 의료기관내 임상시험심사위원회(IRB)심의 의무화 등 승인 이전에 필요한 제도적 장치와 사용 후 보고체계 등 미비점이 확인됐다고 전했다.

이번 제도개선 대책은 시판되지 않은 줄기세포치료제를 사용함에 따른 환자의 안전과 윤리성을 확보하는 데에 중점을 두고 추진됐다.

주요 개선사항으로는 임상시험심사위원회(IRB)의 사전심의 의무화, 세포치료제의 무상공급, 기타 환자 동의서에 의약품 정보와 사용목적, 잠재적 위험 등을 구체적으로 명시하는 등 응급상황 사용승인 신청 요건을 보완했다.

특히 응급상황에 사용된 세포치료제에 대해 최초 응급상황 사용승인 신청 이후 1개월 이내에 임상시험계획승인 신청을 하도록했다.

또 환자별로 6개월간 추적 관찰된 사항이 포함된 증례기록서 제출을 의무화하는 등 환자의 안전을 확보하기 위한 사후관리 조치를 강화하도록 하고 이를 위반할 경우 사용승인 제한조치도 병행된다.

식약청 관계자는 "응급상황 사용승인 제도개선 사항이 환자의 안전과 윤리적 측면을 강조하고 있는만큼 세포치료제 연구자 및 제조업소는 사용승인 신청 시 동 준수사항을 엄격히 준수해야 한다"고 말했다.

이어 "제도의 적정한 운영을 위해 대한병원협회, 대한의사협회 등 관련협회에 홍보하고 사용승인관련 각종 준수사항 이행여부 등을 지속적으로 점검할 계획"이라고 밝혔다.