"일반약 스위치 안되는 것은 중앙약심 탓"

• 의·약사 동수 구성...재분류 심의 부결 '뻔한 일'

이날 행사는 제약과 행정당국 담당자들이 조를 나눠 개선방안을 토의하는 형식으로 진행됐다.

전문의약품의 일반약 전환이 이루어지지 않는 이유는 재분류 심의기관인 중앙약사심의위원회가 의·약사 동수로 구성돼있기 때문이라는 지적이 나왔다.

국무조정실 의료산업발전기획단이 2일 개최한 '의약품 산업 발전을 위한 허가·심사제도 개선방안 액션 러닝'에서는 의약품 재분류 신청을 심의하는 중앙약사심이 의약사 동수로 구성된 탓에 일반약 전환 안건이 부결될 수 밖에 없다는 의견이 개진됐다.

따라서 일반약 활성화와 보험재정 확보를 위해서라도 유럽연합(EU)과 같은 Rx to Switch OTC(처방약의 일반약 전환)에 대한 명확한 가이드라인과 규정이 마련돼야 한다는 주장이 제기됐다.

제약업계의 종합의견 형식으로 제출된 개선방안에 따르면 전문약과 일반약의 허가심사 기준이 통합 운영되기 때문에 일반약의 특성이 제대로 반영되지 못하고 있다며 일본과 같이 심사기준을 분리할 것을 제안했다.

실제 외국의 일반약 복합제를 허가받기 위해서는 전문약과 마찬가지로 독성과 약리, 임상자료를 제출해야한다며 허가기준을 분리해 일반약 허가를 용이하게 해야한다고 주장했다.

또 오랫동안 사용돼 안전성이 충분히 확인된 전문약의 경우 일반약으로 전환하기 위한 시스템적 지원이 필요하다고 언급했다.

외국에서 안전성과 유효성이 입증된 일반약이라도 새로운 성분일 경우 전문약으로 분류되고 있다는 것. 따라서 국내 처음으로 도입되는 성분이라도 원개발국의 분류체계를 존중해 일반약으로 분류해야 한다고 강조했다.

이밖에 신규염이나 이성체 등과 같은 개량제제에 대한 재심사품목 지정 가이드라인이 필요하며 5번째 허가제품까지 최고가의 80%를 인정하는 약가산정 방식과 공동생동, 위수탁 등과 같은 제네릭 의약품 장려정책이 백해무익한 과열양상을 초래했다는 지적도 나왔다.