타미플루·카두라 등 115개 허가변경 지시

• 식약청, 9개 제제대상 '사용상의 주의사항' 대폭 수정

조류독감 치료제로 각광을 받고 있는 타미플루와 당뇨병치료제 아반다메트정, 화이자의 카두라정 등 총 9개 성분 115품목에 대한 허가사항이 대폭 변경된다.

식약청은 28일 인산오셀타미비르 단일제 1품목 등 9개 성분의 의약품 제조수입품목 허가사항의 사용상 주의사항을 변경토록 지시했다.

이번 허가변경 대상제제는 ▲게스토덴·에치닐에스트라디올 복합제(경구) ▲노르게스티메이트·에치닐에스트라디올 복합제(경구) ▲말레인산로시글리타존·메트포르민 복합제(경구) ▲메실산독사조신 단일제(경구, 서방정) ▲메실산독사조신 단일제(경구, 일반정) ▲미소프로스톨 단일제(경구) ▲이오프로마이드 단일제(주사) ▲인산오셀타미비르 단일제(경구) ▲황산살부타몰 단일제(흡입, 에보할러) 등이다.

이중 타미플루의 경우 "중증의 신부전 환자에게 투여시 용량조절이 필요하다"며 "규칙적인 혈액투석 또는 지속적인 복막 투석을 받는 중증 신부전 환자에게는 권장되지 않고 신부전 소아 환자에는 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 자료가 없다"며 신중한 투여를 당부했다.

이와 함께 임상적으로 유의한 이상반응으로 ▲쇼크, 아나필락시스반응 ▲폐렴 ▲간염, 간기능 이상, 황달 ▲눈점막피부 증후군, 독성 피부괴사 ▲급성 신부전 ▲백혈구감소, 혈소판감소 ▲정신신경계 증후군 ▲출혈 대장염 등을 추가했다.

GSK 아반다메트정 4품목의 경우 염산 메트포르민 제제 경고사항에 "유산 산증은 당뇨병을 포함하는 다수의 병태생리학적 상태와 관련하여 발생할 수 있고 유의한 조직 저환류증 및 저산소증이 있는 경우에는 언제나 발생할 수 있다"고 명시했다.

말레인산 로시글리타존 제제에서는 심부전의 위험이 있고, 경등도~중등도의 심부전이며, 로시글리타존과 인슐린 또는 설포닐우레아를 병용 투여받고 있는 모든 환자들은 심부전을 포함해 체액 저류와 관련된 증상 및 징후에 대해 모니터링해야 한다고 밝혔다.

화이자의 카두라정 등 46품목이 포함된 메실산독사조신 단일제의 경우 '상호작용' 란에 "PDE-5 저해제와의 병용투여시 독사조신과 PDE-5 저해제와의 병용투여는 일부 환자에서 증후성 저혈압을 일으킬 수 있으므로 주의하여 투여한다"고 못박았다.

허가변경되는 115품목 리스트

*게스토덴·에치닐에스트라디올 복합제(경구) 한국와이어스 미뉴렛정 한국와이어스 미네스정 한국쉐링 마이보라정 *노르게스티메이트·에치닐에스트라디올 복합제(경구) (주)한국얀센 트리실레스트21정 (주)한국얀센 트리실레스트28정 (주)한국얀센 실레스트정 *말레인산로시글리타존·메트포르민 복합제(경구) (주)글락소스미스클라인 아반다메트정2밀리그람/1000밀리그람 (주)글락소스미스클라인 아반다메트정2밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 아반다메트정4밀리그람/1000밀리그람 (주)글락소스미스클라인 아반다메트정4밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 아반다메트정1밀리그람/500밀리그람 *메실산독사조신 단일제(경구, 서방정제) 이연제약(주) 카비엑스엘서방정(메실산독사조신) (주)태평양제약 프조신엑스엘서방정(메실산독사조신) 한국화이자제약(주) 카두라엑스엘서방정4밀리그람(메실산독사조신) (주)대웅제약 대웅독사조신서방정4밀리그람(메실산독사조신) 삼일제약(주) 테스조신서방정4밀리그람(메실산독사조신) 대우약품공업(주) 카드린엑스엘서방정(메실산독사조신) 삼아약품(주) 바이독스엑스엘서방정(메실산독사조신) 경동제약(주) 카르딜엑스엘서방정4밀리그람(메실산독사조신) 수도약품공업(주) 수도메실산독사조신서방정4밀리그람 한미약품(주) 독사존엑스엘서방정4밀리그람(메실산독사조신) 현대약품공업(주) 카독실서방정4밀리그람(메실산독사조신) *메실산독사조신 단일제(경구, 일반정제) 한국디디에스제약(주) 메사조신정1밀리그람(메실산독사조신) 한국디디에스제약(주) 메사조신정2밀리그람(메실산독사조신) (주)중외제약 중외메실산독사조신정 한국화이자제약(주) 카두라정1mg(메실산독사조신) 한국화이자제약(주) 카두라정4mg(메실산독사조신) 한올제약(주) 한올메실산독사조신정2밀리그람 (주)바이넥스 카딜정1밀리그람(메실산독사조신) 바이넥스 카딜정2밀리그람(메실산독사조신)(수출명:바이넥스카딜정) 아남제약 독사드린정(메실산독사조신) 대우약품공업(주) 카드린정1밀리그람(메실산독사조신) 대우약품공업(주) 카드린정2밀리그람(메실산독사조신) (주)한국알리코팜 카조신정1밀리그람(메실산독사조신) (주)한국알리코팜 카조신정2밀리그람(메실산독사조신) 근화제약(주) 근화메실산독사조신정2밀리그람 근화제약(주) 근화메실산독사조신정1밀리그람 태극약품공업(주) 태극메실산독사조신정2밀리그람(메실산독사조신) 태극약품공업(주) 태극메실산독사조신정1밀리그람(메실산독사조신) (주)동구제약 카로신정1밀리그람(메실산독사조신) (주)동구제약 카로신정2밀리그람(메실산독사조신) 대원제약(주) 대원메실산독사조신정1밀리그람(메실산독사조신) 대원제약(주) 대원메실산독사조신정2밀리그람(메실산독사조신) 한국유나이티드제약(주) 프로덱스정 (주)씨트리 카버독스정2밀리그람(메실산독사조신) (주)씨트리 카버독스정1밀리그람(메실산독사조신) 한국웨일즈제약(주) 카론정2밀리그람(메실산독사조신) 한국웨일즈제약(주) 카론정1밀리그람(메실산독사조신) 경동제약(주) 카르딜정1밀리그람(메실산독사조신) 경동제약(주) 카르딜정(메실산독사조신) (주)이텍스제약 카데스정2밀리그람(메실산독사조신) (주)이텍스제약 카데스정1밀리그람(메실산독사조신) 수도약품공업(주) 독사딜정2밀리그람(메실산독사조신) 한국메디텍제약(주) 카데리나정2밀리그람(메실산독사조신) 한국메디텍제약(주) 카데리나정(메실산독사조신) 미래제약(주) 카조라정2밀리그람(메실산독사조신) 미래제약(주) 카조라정1밀리그람(메실산독사조신) (주)한국파비스 독시카민정(메실산독사조신) 한불제약(주) 한불메실산독사조신정1밀리그람 한불제약(주) 한불메실산독사조신정2밀리그람 구주제약(주) 독사신정2밀리그람(메실산독사조신) 한림제약(주) 카르조신정1밀리그람(메실산독사조신) 한림제약(주) 카르조신정2밀리그람(메실산독사조신) 한국약품(주) 카도란정2밀리그람(메실산독사조신) 한국약품(주) 카도란정1밀리그람(메실산독사조신) 한국콜마(주) 한국콜마메실산독사조신정2밀리그람 한국콜마(주) 한국콜마메실산독사조신정1밀리그람 (주)인바이오넷 카르바딜정2밀리그람(메실산독사조신) (주)인바이오넷 카르바딜정1밀리그람(메실산독사조신) *미소프로스톨 단일제(경구) 신풍제약(주) 미셀정 100마이크로그람 신풍제약(주) 미셀정(미소프로스톨) 한국휴텍스제약(주) 프로스톨정(미소프로스톨) 삼성제약공업(주) 시로스톨정(미소프로스톨) (주)삼천리제약 가스텍정(미소프로스톨)(수출명:BEEALLETIN) 한올제약(주) 미소딘정100마이크로그람(미소프로스톨) 한올제약(주) 미소딘정(미소프로스톨) 한국위더스제약(주) 지스톨정(미소프로스톨) 건일제약(주) 미소텍정(미소프로스톨) 아남제약 미프로텍정 아주약품공업(주) 프로톨정(미소프로스톨) 한국슈넬제약(주) 알텍정(미소프로스톨) 근화제약(주) 근화미소프로스톨정 근화제약(주) 프로스톨정(미소프로스톨) 삼천당제약(주) 신텍정(미소프로스톨) (주)제이알피 가스토텍정(미소프로스톨) (주)메디카코리아 사프민정(미소프로스톨) 한국유니온제약(주) 미소톨정(미소프로스톨) 한국유나이티드제약(주) 싸이스톨정(미소프로스톨) 동신제약(주) 맥세톨정(미소프로스톨) 동인당제약(주) 동인당미소프로스톨정 경동제약(주) 미포란정(미소프로스톨) 한국넬슨제약(주) 미소프로스톨정(미소프로스톨엣치.피.엠.씨배산) (주)이텍스제약 미스토렌정(미소프로스톨) 웰화이드코리아(주) 미소돌정(미소프로스톨) 신일제약(주) 미소벤정 (주)쎌라트팜코리아 미소스톨정(미소프로스톨) 영풍제약(주) 알소텍정100mcg(미소프로스톨) 영풍제약(주) 알소텍정(미소프로스톨) (주)휴온스 톨스정(미소프로스톨)(수출명:MIPROSTOL TAB.) (주)유영제약 씨로텍정(미소프로스톨) (주)드림파마 싸이프롤정(미소프로스톨) (주)서울제약 미포리아정(미소프로스톨) 참제약(주) 알소벤정100마이크로그람(미소프로스톨) 참제약(주) 알소벤정(미소프로스톨) (주)헤파가드 싸이스톨정(미소프로스톨) 대한뉴팜(주) 싸이박스정(미소프로스톨) 파마시아코리아(주) 싸이토텍정200㎍(미소프로스톨) *이오프로마이드 단일제(주사) 동국제약 프로레이300주사액(이오프로마이드) 동국제약 프로레이370주사액(이오프로마이드) 한국쉐링 울트라비스트370주사(이오프로마이드) 한국쉐링 울트라비스트300주사(이오프로마이드) 태준제약 이오센스370주(이오프로마이드) 태준제약 이오센스300주(이오프로마이드) *인산오셀타미비르 단일제(경구) (주)한국로슈 타미플루캅셀75밀리그람(인산오셀타미비르)

*황산살부타몰 단일제(흡입, 에보할러) (주)글락소스미스클라인 벤토린에보할러(황산살부타몰)