제약 자율점검 결과도 '평가등급제' 도입

• 159곳 대상...A·B등급 '인센티브'-D·E '특별관리' 적용

정기 약사감시를 받는 제약사들을 대상으로 실시했던 자율점검이 지난 5년간 미흡했다는 평가에 따라 식약청이 점검에 대한 '평가 등급제'를 도입하는 방안이 마련됐다.

서울식약청은 24일 '자율점검 운영방안'을 발표하고 지난해 의약품을 생산하는 제약사 등 총 9개 업종 2,358개를 비롯해 5년간 5차에 걸친 자율점검을 진행했지만 점검에 대한 내실화는 미흡했다고 자체 평가했다.

이에 서울청은 자율점검업소 확대실시와 병행해 평가분석을 통한 내실화를 위해 올해 우선적으로 의약품 제조업소에 대한 평가와 등급화를 실시하고 내년부터는 평가대상업소를 타 업종으로 확대할 방침이다.

평가대상은 완제의약품(KGMP)을 비롯해 방사성의약품, 한약재 등 총 159곳의 제조업소이며 평가는 우선 사후관리팀이 업종별로 5등급으로 분류(A, B, C, D, E)하고 2차평가에서는 1차평가 A등급 업소 중 포상대상업소를 선정하게 된다.

특히 평가결과 제약사 중 A, B등급 업소에 대해서는 2007년도 약사감시를 자율점검으로 대체하는 등 인센티브를 부여하는 반면 D, E등급업소는 2007년도 특별교육과 함께 우선점검 대상업소로 선정하는 등 불이익을 줄 계획이다.

이때 업소자율로 보고된 문제점에 대해서는 원칙적으로 행정처분을 면제하고 보고된 문제점 중 시정개선조치가 필요한 사항은 시정개선 기간을 설정하기로 했다.

그러나 식약청에 보고되지 않은 문제점, 고의로 보고 지연, 자율점검 시행전에 이미 발생된 문제점, 업소의 고의 또는 중대한 과실로 인해 발생된 문제점, 동일한 문제점이 반복 발생한 경우에는 행정처분을 감행한다는 방침이다.

또 자율점검 운영실태는 정기 또는 특별 약사감시 시 현지 점검과 지도 계몽하고, 업소 스스로 자율점검결과 문제점으로 보고한 사항 이외의 위반 사항 발견시 엄중 조치키로 했다.

5년간 자율점검 상황

*2001년 제1차 자율점검

-10개 업종 2,073개소 중 997개소 참여

-1차(3/4분기) 자율점검제 미참여업소에 대한 약사감시를 통해 417개소에 대해 자진 또는 권고폐업등 조치

- 인터넷을 통한 자율점검 시범운영

*2002년 제2차 자율점검

- 상하반기 2회 실시(8개 업종 총 2,180개소 참여)

- 서면평가 및 현장실사 우수업소 12개소 표창(상패수여)

-“인터넷자율점검센터” 운영

*2003년 제3차 자율점검

- 상하반기 2회 실시(14개업종 총 1,992개소 참여)

*2004년 제4차 자율점검

- 상하반기 2회실시(4개업종 총 184개소 참여)

*2005년 제5차 자율점검

- 상하반기 2회실시(9개업종 총 2,358개소 참여)