약가재평가 폐지 '찬성' 특허권강화 '반대'

• 제약업계, FTA 관련 미국측 요구사항 입장정리

제약업계는 한미FTA와 관련, 미국측이 요구할 것으로 예상되는 약가문제에 대해서는 동조하는 반면 특허권 강화요구는 받아들여서 안된다는 입장을 최종 정리한 것으로 알려졌다.

21일 제약업계에 따르면 약가문제와 관련한 미국측 요구조건 중 퍼스트제네릭의 약가산정 기준을 제외한 나머지 항목은 대부분 수용해도 좋다는 쪽으로 내부의견을 모은 것으로 전해졌다.

업계가 파악한 약가 요구조건은 ▲모든 신약에 대한 혁신성 인정 ▲보험급여 심사기준 확대 ▲퍼스트제네릭 최고약가 기준 70% 이하로 조정 ▲약가재평가 폐지 ▲합리성 있는 실거래가 사후관리 등이다.

특히 과도한 약가인하로 인해 필수의약품 퇴출 등 시장왜곡 현상이 발생한다는 점을 내세워 약가재평가를 폐지하자는 미국측 주장에는 적극 동조하는 것으로 알려졌다.

그러나 현행 80%인 퍼스트제네릭 최고가 기준을 70% 이하로 조정하라는 요구에 대해서는 제네릭 진입규제로 외국 의약품의 독점화가 우려된다며 반대입장을 분명히 했다.

반면 특허문제에 대해서는 특허권 강화에 초점을 맞춘 미국측과 상반된 입장을 표명했다.

업계가 파악한 예상 요구사항으로는 ▲특허존속기간 연장 ▲ Bolar Exception(복제의약품 개발예외) 불인정 ▲Data Protection 강화 ▲강제실시권 및 병행수입 금지 ▲ Hatch-Waxman 도입 ▲가출원신청 도입 ▲진단방법 및 용법특허 인정 등이다.

특허기간의 실질적 연장을 목적으로 한 이같은 요구사항에 대해 업계측은 도입반대 의사를 분명히하고 있다.

이밖에 허가제도와 관련한 요구조건인 DMF 제도강화는 긍정적인 것으로 가교시험 간소화는 국제규정인 ICH-E5에 부합되지 않는다는 점을 내세워 반대입장을 세운 것으로 전해졌다.