차등평가 후 미생산약 7786품목 자진취하

• 식약청, 제약 77곳 1302품목 행정처분-시설개수명령

|대한약학회 학술대회 심포지엄|

국내 GMP제약사 205개 업소를 대상으로 실시한 차등평가제로 인해 서류상으로만 존재하던 미생산 의약품들이 대거 자진취하하는 성과를 거둔 것으로 나타났다.

식약청 의약품관리팀 김성호 사무관은 17일 대한약학회에서 'GMP현황 및 정책방향' 발표를 통해 지난해 한해동안 차등평가 실시로 인해 의약품 제조 7,786품목이 제조업무 자진 철회했다고 밝혔다.

특히 차등평가를 통해 77개 제약사 1,302품목에 대해 행정처분 및 시설개수명령 등 조치를 취했다며, 차등평가로 인한 가시적인 성과들이 나타나고 있는 단계라고 전했다.

또 제약사들의 시설보강 측면에서 총 2,033억원의 공장 투자와 616명의 인력증원이 이뤄졌고, GMP 취약업소의 위기의식 고조와 개선의지에 대한 동기유발 효과를 가져왔다고 분석했다.

이중 차등평가 결과 D,E 등급을 받은 바 있는 124개 제형을 가진 제약사들의 개선의지가 뚜렷하게 드러난 점을 강조했다.

김성호 사무관은 "영업위주 마인드를 가졌던 제약사들이 공장에 대한 투자를 늘리는 계기였다"면서 "특히 제약사 대표이사들이 투자에 대한 갈증을 가지는 효과를 가져왔다"고 말했다.

김 사무관은 이어 "2008~2009년 경에는 모든 제형들이 A, B등급에 포함될 수 있도록 차등평가제를 운영해 나갈 것"이라며 "피상적으로 운영되던 GMP관리가 차등평가를 통해 바뀌면서 업계 인식이 많이 변하고 있다"고 덧붙였다.