생동기관 업무 '마비'...허가지연 불가피

• 조작파문에 시험계획 차질..."우리도 선의의 피해자"

생동성시험 결과를 고의로 조작한 모 생동기관 탓에 나머지 '선의'의 기관들도 수탁 업무를 제대로 수행하지 못하는 지경에 이르렀다.

이같은 여파가 이어지면서 현재 생동시험을 의뢰중인 제약사들의 경우 제네릭 제품허가까지는 당초 계획보다 최소 한달 이상 지연될 것으로 내다봤다.

13일 생동시험기관들에 따르면 식약청의 생동기관 고의조작 발표 후 이전에 생동시험을 완료한 제약사와 현재 진행중인 품목들에 대한 문의가 연일 쇄도하면서 업무에 차질을 빚고 있다.

이들 기관들은 식약청이 요구하는 각종 자료들을 제출하기 위해 여타 시험업무를 미뤄둔 상태며, 일부 기관은 비교용출시험 자료 제출이 늦어져 발을 구르는 곳도 있다.

생동기관 연구원들도 생동연구 진행을 미룬채 기존 결과보고서를 제출했던 자료들을 일일이 꺼내 "때아닌 자체감사"로 만일의 사태에 대비하고 있다고 설명했다. 특히 일부 생동기관의 경우 제약사들의 문의가 계속되자 아예 연구실 전화회선을 끊거나, 담당자 교환을 피하는 곳도 포착됐다.

"이 상황에서 무슨 일이 손에 잡히나"

이같은 현상이 지속되자 생동기관들은 기존에 진행중인 생동시험(많은 곳은 30여건) 일정이 최소 한달 이상 지연될 것으로 내다보고 해당 제약사와 일정 연기를 상의중인 것으로 알려졌다.

이에 현재 진행중인 품목들은 생동임상 결과보고서를 받아보기까지 최소 한달 이상 늦어질 전망이며, 식약청으로부터의 제네릭 허가도 자연히 늦춰질 것으로 분석했다.

CRO(임상수탁기관) 한 관계자는 "식약청 발표 이후 제약사들의 이어지는 문의에 경황이 없다"면서 "어떤 기관, 어떤 제품이 걸렸는지와 현재 진행중인 품목의 일정에 대한 문의가 대부분"이라고 전했다.

모 약대 연구소 관계자도 "한두 기관의 불법이 드러나면서 나머지 30여개 기관들은 선의의 피해자가 되고 있다"며 "식약청 실사를 위한 자료준비하느라 기존 생동 업무는 마비 수준"이라고 피력했다.

'조작 후폭풍'...제약, 생동기관 줄줄이 피해

이같은 분위기가 지속되자 생동시험을 의뢰했던 제약사들도 속이 타기는 마찬가지.

모 제약사 연구소 관계자는 "국가가 지정해준 기관에 비싼 비용을 들여 시험을 의뢰했지만, 그 기관의 문제로 인해 제약사들은 허가가 지연되고 금전과 시간 손실을 입는 상황"이라고 말했다.

이어 "죄없는 생동기관이나 제약사 모두 피해자"라며 "빠른 사태 해결로 더 이상의 이미지 손상이나 업무 차질은 피해야 한다"고 전했다.

한편 식약청은 국내 30여곳에 이르는 생물학적동동성시험기관으로 실태조사 대상을 확대, 정밀조사에 착수하는 한편, 필요한 경우 모든 생물학적동등성시험기관으로 그 조사 대상을 확대할 계획이라고 전했다.