생동시험 자료조작, 컴퓨터 원본복구 난항

• 식약청, 데이터 연계성·제약사 연루여부 등 정밀조사

' 생동성시험 조작사건'은 모 임상기관이 식약청에 제출했던 원본자료와 실제 결과를 담은 원본파일이 달랐던 점이 실사과정에서 확인되면서 불거진 것으로 나타났다.

이에 따라 해당 컴퓨터의 지워진 자료 복구와 약효와의 연계성 조사, 의뢰한 제약사와의 연루 여부 등이 초점이 될 전망이다. 12일 식약청 관계자에 따르면 생동시험기관 실사과정에서 시험기관의 컴퓨터에 저장된 데이터와 식약청에 제출된 보고서가 확연히 달라 이에 대한 확인작업이 끝난 후 조작사건의 전모가 드러날 것이라고 밝혔다.

식약청은 우선 이번에 적발된 임상시험 기관의 컴퓨터 하드웨어를 수집해 원본파일을 확인 중인 것으로 알려졌다.

또 해당 기관이 조작한 자료가 의약품의 효능효과, 안전성유효성 등에 어떠한 영향을 미치는지 등에 대해서도 조사를 집중하고 있다. 특히 생동시험을 의뢰한 제약사가 해당 기관과 사전에 짜고 조작을 협의했는지에 대해서도 조사를 연계할 방침이다. 현재 식약청은 이 컴퓨터의 데이터 값과 각종 그래프 등 일부 자료에서 조작을 확인하고 일부 삭제된 자료 등을 복구하는데 총력을 기울이고 있다.

그러나 해당 컴퓨터의 하드웨어 복구과정 등이 복잡하고 난해한 과정이어서 자료 복구 후 정밀조사를 마치기까지는 짧지 않은 시간이 예상된다.

이에 따라 식약청 발표와 같이 전 생동시험기관 실사를 마무리하고 정리하는 작업을 마치려면 최소 한달 이상은 걸릴 것이라는 전망이 우세하다.

식약청 한 관계자는 "데이터 조작에 대한 부분을 확인한 상황에서 컴퓨터 하드웨어 복구 등 조사과정이 진행 중"이라며 "해당 의약품의 조치 내용은 현재 과정에서 말할 내용은 아니며 데이터 확인 후 가능할 것"이라고 말했다.

다른 한 관계자는 "식약청에 임상시험 결과 원본을 제출하게 돼 있지만 해당 임상기관의 경우 회사내 컴퓨터 자료가 청 제출자료와 달랐다"고 전했다.

한편 식약청은 이번 실태조사결과 시험결과를 조작해 허가를 받은 품목에 대해서는 품목허가 취소 등의 조치를 취하고, 시중 유통중인 제품은 해당 제약사들이 자진회수해 폐기토록 할 방침이다.

또 국내 36곳에 이르는 생물학적동동성시험기관으로 실태조사 대상을 확대, 정밀조사에 착수하는 한편 향후 필요한 경우 모든 생물학적동등성시험기관으로 그 조사 대상을 확대할 계획이라고 전했다.