피록시캄 등 60개성분 '생동 재평가' 확정

• 식약청, 기존 72개 성분서 축소...생동시험 대조약 공고

불량의약품 색출작업의 일환으로 전격 단행되는 생물학적동등성 재평가가 피록시캄 등 총 60개 성분 3,500여 품목을 대상으로 실시된다.

2일 식약청 관계자에 따르면 올해 '생물학적동등성 재평가 계획'에 따라 이번주 중 60개 생동재평가 대상품목, 제출자료 범위, 자료제출 기한 등 세부사항을 공고할 예정이다.

이와 함께 생물학적동등성시험 대조약 지정·공고를 통해 생동시험 대조약이 지정되지 않았거나, 기 지정된 대조약이 판매되지 않는 성분의 대조약을 발표하기로 했다.

이번에 결정된 생동재평가 대상성분에는 글리클라짓을 비롯해 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디핀, 니페디핀, 디클로페낙나트륨, 레보설피리드, 레보플록사신, 로라타딘, 말레인산돔페리돈 등이 포함됐다.

이와 함께 바클로펜, 브롬페리돌, 설린닥, 세팔렉신, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아세메타신, 알프라졸람, 에토돌락, 오플록사신, 피록시캄,할로페리돌, 황산살부타몰 등이 모두 대상성분에 올랐다.

그러나 ▲말레인산트리메부틴 등 생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품 ▲아세클로페낙 등 ‘89.1.1. 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분 ▲함량에 따라 효능효과가 전혀 다르고 품목수·생산실적이 적어 우선적 생물학적동등성 확보대상이 아닌 품목(독시사이클린 20mg캅셀)은 재평가 대상에서 제외됐다.

또 ▲채혈기간(약 10개월) 및 채혈횟수(약 30회) 등 생동시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) ▲생동시험 표준지침이 마련되지 않은 성분(구연산비스마스칼륨 등 9성분)은 추후 연구사업 결과에 따라 재평가 실시여부를 결정키로 했다.

이에 대해 식약청 관계자는 "표준지침이 없는 성분을 2007년 생물학적동등서 재평가 대상에서 제외하는 것은 시행초기 사업의 원활한 추진을 위한 것"이라며 "생물학적동등성 재평가 확대는 표준지침 마련과 관계없이 추진한다"고 설명했다.

식약청은 또 재평가 실시공고 이후 제출되는 생물학적동등성시험자료는 의약품관리팀에서 접수해 의약품동등성팀에 검토 요청할 방침이다.

한편 식약청은 이번 생동재평가 대상 품목 공고 후 올해 중으로 평가작업을 완료하고 생동 미입증 품목의 경우 판매정지, 허가취소 등을 통해 불량약 걸러내기 작업에 돌입한다.

생동성인정을 받은 품목은 2005년 12월말 기준으로 총 3,603품목으로 지난해에만 1,048품목이 생동성 인정을 받은 상황이다.

생동재평가 60개 대상성분

글리클라짓 노르플록사신 니메술리드 니트렌디핀 니페디핀 독시사이클린/독시사이클린하이클레이트 독시플루리딘 디클로페낙나트륨 디피리다몰 레보설피리드(레보설피라이드) 레보플록사신 로라타딘 록시스로마이신 리바비린 리팜피신 말레인산돔페리돈 말레인산에날라프릴 메탄설폰산페플록사신 메토클로프라미드 바클로펜 브롬페리돌 브롬화피나베리움 사이클로스포린 설린닥 세파드록실/세파드록실일수화물 세파클러 세팔렉신 세프라딘 시메티딘 아목시실린 아세메타신 아시클로버 아테놀올 알프라졸람 에토돌락 염산딜티아젬 염산라니티딘 염산메트포르민 염산베라파밀 염산시프로플록사신 염산톨페리손 염산트라마돌 염산티크로피딘 염화옥시부티닌 오플록사신 초산메드록시프로게스테론 카르바마제핀 카르바민산클로르페네신 캅토프릴 탈니플루메이트 테오필린 파모티딘 페노피브레이트 푸마르산포르모테롤 플로로글루시놀 피라세탐 피라진아미드 피록시캄 할로페리돌 황산살부타몰