심창구 교수 "신약 안전성 평가능력 없다"

• 식약청 독성연구원 기능 강화-전문가 양성 역설

심창구 전 식약청장.

식품의약품안전청 산하 독성연구원의 기능을 강화해 국제적으로 통용되는 안전성 평가 가이드라인이 마련돼야 신약개발 경쟁력을 갖출 수 있다는 지적이 나왔다.

심창구 전 식약청장(서울약대 교수)은 31일 국무조정실 의료산업발전기획단이 주관한 '의약품산업 7310 전략' 세미나 토론자로 참가해 이같이 주장했다.

10대 성장동력산업으로 선정된 BT를 예로 든 심 전 청장은 "제약회사가 세계 최초로 BT 의약품을 개발했다하더라도 우리 식약청은 이 약의 안전성 여부를 판정할 능력이 모자란다"며 "허가기준이 마련되지 않은 개량신약이나 BT의 경우 식약청은 자료를 제출받은 다음에야 가이드라인 설정연구에 착수한다"고 꼬집었다.

심 전 청장은 "마치 정답을 모르는 담임선생이 맡은 반이 1등하기를 바라는 것과 같다"며 "국제적으로 통용될 수 있는 안전성 평가 가이드라인 설정을 위해 식약청 산하 독성연구원의 기능을 강화하는 것이 바람직하다"고 말했다.

그는 또 열악한 연구인력으로 신약개발의 효율성을 제고하기 위해서는 "신약개발 과정을 지휘할 수 있는 유능한 지휘자(decision maker)를 양성하는 작업이 필요하다"며 "신약개발연구원과 같은 국가차원의 총괄기구를 설치해 관련 전문가를 양성하고 이들이 대접받을 수 있는 분위기를 조성해야 한다"고 강조했다.

심 전 청장은 이와함께 "신약개발 패러다임을 현재의 '취하기'에서 '빨리 버리기'로 전환해야 한다"며 "선진 제약사처럼 개발초기부터 후보물질의 약효와 독성, 체내동태 특성 등을 신속히 평가해 성공확률이 없는 후보물질은 빨리 버리는 전략(parallel mixed approach)을 구사해야 한다"고 조언했다.

이밖에 미국, 일본, EU 등이 주도하는 국제의약품안전성기준(ICH)에 적극 참여해야 한다는 의견도 개진했다.

심 전 청장은 "일본이 쌀 수출을 위해 수은 잔류량에 대한 국제기준을 자국에 맞게 바꿔낸 것 처럼 우리도 인도 제약사가 국내에 들어올 것 까지 감안한 국제적 안전성 기준 확립에 뛰어들어야 한다"며 "만들어진 국제규정을 번역만 할 것이 아니라 규정을 창출하는 작업에 동참해야 한다"고 말했다.

그는 "제약산업의 큰 활로는 결국 혁신적 신약을 개발하는 것인데 정부의 산업육성 마인드가 제대로 갖춰졌는지 의심스럽다"며 "제약사 사장들도 인재를 소비재처럼 생각하는 구태를 버려야 신약개발 경쟁력을 갖출 수 있다"고 말했다.