화상 세포치료제 '칼로덤' 보험등재 유보

• 약제전문위, 원가 재산정 요구...알부민주사 가격조정도 보류

국내 최초로 다른 사람의 세포를 이용해 화상을 치료하는 (동종유래) 세포치료제를 개발해 관심을 모았던 테고사이언스의 ‘ 칼로덤’에 대한 신약 신규등재 결정이 일단 보류됐다.

원가계산 검토보고서의 자료미비로 원가산정을 다시할 필요가 있다는 지적이 제기됐기 때문.

또 원가 상승요인으로 가격인상이 요청된 녹십자와 동신제약의 알부민주사 상한금액 조정신청도 복지부의 혈액사업에 대한 종합적인 논의가 끝난 뒤 재검토키로 했다.

심평원 약제전문평가위원회(이하 약제전문위)는 24일 2006년 3차 회의를 열고 '칼로덤' 등 신약 등재결정과 가격조정 신청건 등 약제관련 회부안건을 심의했다.

테고사이언스의 ‘칼로덤’은 국내 최초의 사람(동종) 유래 피부각질세포를 배양해 제조한 상처치유용 생물학적 드레싱으로, 서일경영회계법인의 원가계산을 통해 1장(56㎠)당 34만9,160원(6,235원/㎠) 원가로 신규등재 신청서가 제출됐다.

약제전문위는 이에 대해 국내 제조 신약으로 참조할 외국약가가 없는 상황이기 때문에 좀더 엄격한 원가계산이 필요하다고 판단, 회계법인을 바꿔 원가산정을 다시 한뒤 재논의키로 했다.

로슈의 ‘본드로나트주’는 경제성 평가자료를 추가 제출하라고 요구했으며, 에스앤드케이파마켐의 ‘플록신점안액’은 외국약가평균가인 866원으로 신규 등재키로 했다.

약제전문위는 또 알부민 원재료 가격 상승으로 제조원가 인상이 유발돼 상한금액 인상을 요청한 ‘녹십자알부민주’와 ‘동신알부민주’에 대해서는 이달 말에 있을 복지부와 적십자사 등의 혈액사업 논의가 마무리된 뒤 재논의키로 했다.

원자력의학원의 ‘플루데옥시글루코스 18F주사액’에 대한 상한가 인상 조정신청건은 외국약가를 추가 조사한 뒤 다시 검토키로 했으며, 한국비엠아이의 ‘아스토신당의정’에 대한 상한금액 조정요청건은 기각했다.

이와 함께 실무검토에 대한 이의신청 품목 심의에서는 노바티스의 ‘젠틸점안겔’에 대한 비급여 전환요청을 받아들임과 동시에 같은 성분의 기등재 품목까지 비급여로 전환시키로 했다.

그러나 가격조정을 요청한 메디넥스팜의 ‘오프탈믹랩플루오레세인주10%’와 유나이티드의 ‘유나스크정’, 신풍제약 ‘세테실정’ 등에 대한 이의신청건은 모두 받아들이지 않았다.