차등평가 중하위제약 172개사 현장 실사

• 식약청, 지적사항 발생시 현장지도...6월까지 마무리

식약청이 차등평가 결과 중하위 등급을 받은 제약사 172곳을 대상으로 GMP시설과 품질관리에 대한 집중 실태조사에 돌입했다.

20일 식약청 관계자에 따르면 의약품관리팀이 주축이 된 실사팀이 지난 17일부터 차등평가 결과 3등급 이하(C, D, E등급) 172개 제약사를 대상으로 시설 품질관리 집중 점검활동에 나섰다.

특히 이번 실사는 개별통보 없이 기습적으로 실시돼 해당 제약사들의 실질적인 GMP운용 실태를 감시할 예정이며, 현장실사 과정에서 발생하는 지적사항은 바로 담당자에게 통보해 개선토록 할 방침이다.

식약청은 차등평가 결과 중간등급을 받은 제약사의 경우 평가 지적사항에 대한 개선 이행 시 등급조정 등 재평가를 시행, 1차 현장 지도 후 개선을 유도하고 미 이행시 2차 행정처분을 내릴 계획이다.

또 하위등급 제약사에 대해서는 1차 시설개수명령이나 행정처분 등에도 불구하고 개선이 되지 않을 때 제조품질관리자 변경 명령 및 법인, 대표자에 대한 형사처벌까지 강행하기로 했다.

의약품본부 관계자는 "차등평가 결과가 나온 상황에서 이에 따른 실사를 지난주부터 진행했다"면서 "지적사항은 바로 개선이 될 수 있도록 현장지도할 방침"이라고 말했다.

한편 식약청은 1차 실사를 6월 중으로 마무리한 후 하반기부터 곧바로 제2차 차등평가 점검을 진행할 예정이다.