'조메타' 골변형질환인 파제트병 승인임박

• FDA 승인가능공문, 노바티스 올 연말승인 예상

노바티스는 졸레드론산(zoledronic acid)에 대한 적응증으로 파제트병을 추가하는 것에 대해 FDA로부터 승인가능공문을 받았다고 발표했다.

졸레드론산은 미국에서는 액래스타(Aclasta), 한국에서는 조메타(Zometa)라는 상품명으로 시판되는 제품. 현재 악성종양으로 인한 과칼슘혈증에 사용하도록 승인되어 있다.

노바티스는 승인가능공문에서 요구한 추가자료를 제출하는데 큰 문제가 없을 것으로 보고 올해 연말까지는 파제트병 적응증을 추가할 수 있을 것으로 예상했다.

골다공증 다음으로 흔한 골질환인 파제트병은 파골세포(osteoclast)가 과활성화되어 발생하는데 비정상적으로 뼈의 크기가 커지고 모양이 변형되며 통증을 수반하는 것이 특징이다.

한편 노바티스는 졸레드론산을 골다공증에도 승인받기 위한 서류를 2007년까지 접수할 계획이다.